一类医疗器械备案需要哪些材料？

制造医疗器械需要办理相关证书，销售医疗器械需要办理销售相关资质，比如二类器械的销售备案证明，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案证明。

我国《医疗器械监督管理条例》规定，

从事第一类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，提交符合本条例第二十条规定条件的证明材料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，提交符合本条例第二十条规定条件的证明材料和所生产医疗器械的注册证书。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，提交符合本条例第二十九条规定条件的证明材料。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交符合本条例第二十九条规定条件的证明材料。

医疗器械的主要职责是什么？

医疗器械的责任主体很多，主要包括医疗器械的研发单位、生产单位、经营单位和监管单位。

《医疗器械监督管理条例》第二条规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责医疗器械的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责医疗器械的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门实施国家医疗器械产业规划和政策。

商标局依照《医疗器械监督管理条例》第二十一条、第二十二条、第三十条、第三十一条核准注册的商标为注册商标，包括商品商标、服务商标、集体商标、证明商标；商标注册人享有商标专用权，受法律保护。