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根据国家医药产品管理局第23号令，进一步加强和规范药品包装和标签管理，确保

为实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》，特制定本细则。

总需求

一、药品包装、标签必须按照国家医药产品管理局的要求印制，其文字和图案不得添加任何未经批准的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装和标签的内容不得超过国家医药产品监督管理局批准的药品说明书中规定的内容。

二是药品包装和标签上印刷的内容应准确描述产品。除用于表示安全合理用药的文字外，不得印制“国家新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉产品”、“保险公司质量”等不当宣传产品的文字和标签。

三、药品名称必须经国家医药产品管理局批准后，方可在包装和标签上使用。商号不得与通用名相联系，但应当分支。商标注册后，商号仍须符合商号管理原则。通用名与商品名之比不得低于1: 2(指面积)。常用名的字号要一样，不用括号。未经国家医药产品管理局批准作为商号使用的注册商标，可以印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名称所用的文字。

四、同一企业、同一药品的同一规格(药品说明书和包装说明书)，其包装和标签的格式和颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的同一产品有不同规格的，其最小销售单位的包装和标签应当有明显区别或者明确标注规格。

五、药品的最小销售单位，是指直接面向市场的药品的最小包装。每个最小销售单位的包装必须按照规定贴上标签并附有说明。

六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和其他特殊管理药品、外用药品、非处方药必须在其大包装、中包装、最小销售单位和标签上印有符合规定的标识；有特殊贮存要求的药品，必须在包装和标签的醒目位置注明。

七、进口药品的包装和标签，除本细则规定的内容外，还应标明“进口药品注册证号”。

或“药品注册证号”和生产企业名称；进口分装药品的包装和标签应当注明原生产国家或者地区的企业名称、生产日期、批号、有效期和国内分装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品，其包装和标签上还应标明集团名称、生产企业、生产场所；经批准委托加工的药品，其包装和标签还应当注明委托方名称和加工地。

九、凡在我国销售和使用的药品，包装、标签的语言必须以中文为主，并使用国家语委公布的现行标准。民族医药可以增加其民族性。企业可以根据需要在其药品包装上使用条形码和外文对照；在中国获得专利的产品还可以标注专利标记和专利号，并注明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法，按时间顺序排列。一般表达式可以有效到某年某月，也可以只用数字表示。比如有效期为2001年10个月，或者表示为有效期为2001.10，2001/10，2001-10等。年份要用四位数表示，从1到9月的数字前面要加0，用两位数表示月份。

各种药品包装和标签的内容

一.化学品和生物制品及制剂:

(a)内包装标签的内容包括:

药品的名称、规格、适应症、用法用量、储存和生产日期、生产批号、有效期和生产企业。如因包装尺寸原因不能标注上述全部内容，可适当减少，但至少三件(如安瓿、滴眼剂瓶、注射液瓶等。)必须标注。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:

名称、成分、规格、适应症、用法用量、贮存、

不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号和生产企业。因包装尺寸原因不能注明的不良反应、禁忌症和注意事项，应注明“详见说明书”字样。

对于预防性生物制品，应将上述适应症列为接种对象。

(3)大包装标签的内容包括:

药品的名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮存、包装、批准文号、生产企业和运输注意事项或者其他标志。

二。API标签的内容包括:

药品名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮存、批准文号、生产企业和运输注意事项或其他标志。

三、中药制剂:

(a)内包装标签的内容包括:

药品的名称、规格、功能主治、用法用量、贮存、生产日期、生产批号、有效期和生产企业。因标签尺寸限制不能注明上述全部内容的，可适当减少，但必须至少注明药品名称、规格、生产批号等三项，如安瓿瓶、注射瓶等。中药蜜丸的蜡壳至少要标上药名。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:

药品名称、成分、规格、功能主治、用法用量、贮存、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号和生产企业。因包装尺寸原因不能注明的不良反应、禁忌症和注意事项，应注明“详见说明书”字样。

(3)大包装标签的内容包括:

药品的名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮存、包装、批准文号、生产企业和运输注意事项或者其他标志。

药品管理法实施细则

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本办法。

第二条本办法适用于药品生产、经营、使用、检验和科学研究的所有单位和个人。

本办法适用于生产民用药品的军队药品生产企业。

第三条药品的生产、经营应当以社会效益为主，严禁生产、经营和使用假药、劣药。

严禁未经许可生产销售药品和配制制剂。

第二章药品监督管理职责

第四条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是:

(一)贯彻执行《药品管理法》和本办法；

(二)起草药品监督管理法规，制定配套的单行办法；

(三)颁布中国药典和药品标准；

(四)审批新药，颁发药品批准文号；

(五)监督药品的生产、销售和使用；

(六)组织对已生产药品的疗效和副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布相关质量信息；

(七)依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。

县级以上地方卫生行政部门药品监督管理机构主管本行政区域内的药品监督管理工作。

第五条县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品标准进行药品检验。

第六条县级以上卫生行政部门设立药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核并颁发证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市、县药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府考核发证。

药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。

第七条药品监督员履行职责时，应当按照国家有关规定出示证件，抽取样品，索取有关资料，开列清单。药品生产企业和科研单位提供的保密技术资料应当保密。

药品监督员应当注明暂封存待处理药品的保存期，一般不得超过15天。

第三章许可证审批程序

第八条《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业(包括各种形式的合资企业、中外合资企业、中外合作企业和外资企业)，除按照国家规定办理基本建设审批手续外，还应当办理下列手续:

(一)企业或企业上级部门向所在省、自治区、直辖市药品产销主管部门申报，经审核同意后送同级卫生行政部门；

(二)经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后，发给《药品生产企业许可证》。

药品生产经营主管部门和卫生行政部门收到全部申请材料后，应当在30日内作出是否同意或者批准的决定。

第九条药品生产企业在厂外另设分厂、车间的，应当向分厂、车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报，经审批后送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。

《药品生产企业许可证》应当注明分厂(车间)和生产范围。

第十条《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序是指药品经营企业(包括专营或兼营的批零兼营商店或公司)按照下列规定申请《药品经营企业许可证》:

(一)从事药品批发业务的企业，由省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审核，经省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，发给《药品经营企业许可证》；

(二)经营药品零售业务的企业，由当地自治州、市、县药品生产经营主管部门审核，同级卫生行政部门批准，发给《药品经营企业许可证》。

药品生产经营主管部门和卫生行政部门收到全部申请材料后，应当在30日内作出是否同意或者批准的决定。

第十一条《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称药品生产经营主管部门，是指县级以上药品集中管理部门或者人民政府指定的部门。

第十二条医疗单位自行配制制剂，必须向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请，经审批后发给制剂许可证。

受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申请材料后30日内作出是否批准的决定。

第十三条《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》的有效期为5年。

期满后继续生产、销售药品或者制剂的，持有人应当在期满前六个月重新申请，重新申请的程序与首次相同。

企业破产或倒闭的，由原发证部门注销上述许可证。

第十四条《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。

第四章新药审批

第十五条国家鼓励新药的研究和创造，具备条件的医药科研单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人，都可以从事新药的研究和创造。

第十六条新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。

第十七条新药研究单位申请新药临床试验时，必须按照《新药审批办法》的规定提交有关资料和样品。

第十八条新药临床试验或者临床验证应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。

第十九条完成临床试验或者临床验证并经省、自治区、直辖市卫生行政部门初审合格的新药，由研究单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准，发给新药证书。

国务院卫生行政部门收到全部申报资料后，应当尽快组织药品审评委员会进行审评，并在审评后两个月内作出是否批准的决定。

第二十条国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。

第二十一条临床试验或验证单位、审批部门及其工作人员对新药开发单位或个人提交的相关信息、数据和技术负有保密责任。

第五章药品批准文号

第二十二条生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审查批准批准文号，但生产中药饮片除外。

生产有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，生产单位应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后，决定是否核发批准文号，但中药饮片生产除外。

第二十三条药品生产企业申请批准文号时，应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所提交检验样品和必要的资料，药品检验所应当及时制作检验报告，报送负责审查的卫生行政部门。卫生行政部门收到检验报告后，应当在30日内作出是否发给批准文号的决定。

第二十四条药品批准文号五年内不得变更，但停用超过三年的药品批准文号无效。

第二十五条国务院卫生行政部门应当组织对已经批准生产的药品进行调查；经药品审评委员会评审，撤销疗效不确定、不良反应较大或者其他原因危害人民健康的药品批准文号。

第六章药品生产企业管理

第二十六条国家推行药品生产质量管理规范。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督实施；药品生产经营主管部门可以根据药品生产质量管理规范的要求，制定实施方案，指导药品生产质量管理规范的逐步实施。

第二十七条新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建必须符合药品生产质量管理规范的要求。现有企业应当按照药品生产质量管理规范的要求，制定并实施保证药品质量的规章制度和卫生要求，有计划地逐步达到药品生产质量管理规范的要求。

第二十八条药品生产企业应当有专职技术人员和熟练工人，并符合下列条件:

(1)主管药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识；

(二)药品生产技术和质量检验机构的负责人，应当根据生产品种的不同，由相应的中药师以上助理工程师和技术员担任；

(3)车间技术负责人必须具有中专以上文化程度并具有5年以上实际生产经验；

(4)生产技术员应接受本生产工序的技术培训，未经培训者不得单独操作；

(五)中药饮片加工企业不能达到第(二)项要求的，必须配备熟悉药材性状、能鉴别药材真伪、掌握生产工艺并经县级以上卫生行政部门审查注册的药学工作人员。

第二十九条药品生产企业必须具有保证药品质量并保持整洁的厂房、设施和卫生环境。输液和粉针剂的制备必须满足超净条件。

第三十条药品生产企业必须具有独立的能够对其生产的药品进行质量检验的机构和人员，并具有相应的仪器设备。

第三十一条中药厂(包括西药厂车间)除执行本办法第二十八、二十九、三十、三十二条的规定外，还应做到以下几点:

(一)按照规定对不同原料进行分拣、整理、清洗、干燥、加工等预处理；

(二)中药制剂的生产工艺(配料、粉碎、内包装等。)不得在可能污染药品的环境中进行；

(三)西药厂生产中药制剂，应配备负责质量管理的中药技术人员。

第三十二条药品生产企业生产的各类药品，必须按照原批准的药品标准和工艺规程生产。药品生产工艺规程的变更可能影响药品标准的，必须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准后，方可进行。

第三十三条药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品有效期届满后1年；没有有效期限的，应当保存3年。

第三十四条生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家药典或者其他药用要求。使用无上述要求的物品，应向当地卫生行政部门备案。

第三十五条药品生产企业应当加强质量管理。药品出厂前，必须经企业药品检验机构质量检验合格。如果符合标准，必须在内容器上贴上合格标志或试验报告。不符合标准的不得出厂。

第七章药品经营企业的管理

第三十六条药品经营企业应当配备专职药学技术人员，并符合下列条件:

(一)药品批发企业应当设立质量检验机构，由中药学硕士以上的技术人员负责；

(二)药品零售企业应当配备中医师、药师以上的技术人员，或者配备经县级以上卫生行政部门考核注册的专职药学人员；

(3)新招聘和转岗的从事药品调剂、采购、储存、销售的非药学技术人员，必须经过本企业药学知识培训，未经培训的不得单独工作。

第三十七条药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求:

(一)药品的储存和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应采取防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉措施。需要避光、低温储存的药品，应存放在合适的专用仓库(柜)内；

(二)药品经营企业兼营非药品的，必须设置兼营商品的专柜，不得与药品混用。

第三十八条药品经营企业除按照处方加工炮制中药饮片和代患者配制制剂外，不得自制药品销售。

第三十九条药品经营企业购销药品，必须建立健全严格的质量验收、入库验收、入库维护和出厂检验制度。

第四十条购进药品必须验收。检查验收的内容包括:药品名称、生产企业、生产批号、批准证书、批准文号、注册商标、包装和药品外观质量。中药材的包装必须检验，每包必须标明名称、产地、调入单位，并附有质量合格标志。

第八章医疗单位的药品管理

第四十一条配制制剂的医疗单位必须具备下列条件:

(一)县级以上医院(含100床位的厂矿企业和医疗机构)，负责制剂和药品检验业务的负责人应当是药师以上人员；

县级以下医院负责制剂和药品检验业务的人员应当是具有药物制剂专业本科以上学历的技术人员；

(二)制剂场所应当具有能够保证药品质量的建筑物和设备，并保持整洁。灭菌制剂室应具备适宜的更衣、缓冲、洗涤、制剂、灌装封口、灭菌包装、空调设施等条件。输液的配制必须满足超净条件。

第四十二条制剂应严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。

第四十三条配制制剂的医疗单位必须具备相应的药品检验室。

检验合格的制剂，由药品检验所出具制剂合格证明，凭医生处方使用；不合格产品不允许临床使用。

第四十四条医疗单位配制的制剂限于本单位临床和科研需要的市场上没有或者短缺的药物制剂。

医疗单位配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。

第四十五条医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂标准进行配制，并报当地卫生行政部门备案。

第四十六条医疗单位除药剂科(室)、同位素室(核医学科)可以配制和供应药品外，其他科室不得配制和供应药品。

第九章处罚

第四十七条除违反《药品管理法》第十五条、第八章广告管理规定的行政处罚外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知书。假劣药品处罚通知书应当载明药品检验所的质量检验结果。

罚款所得全部上缴国库。

第四十八条生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门可以根据情节处以该批假药假价五倍以下的罚款。

第四十九条生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门可以根据情节处以该批劣药价格三倍以下的罚款。

第五十条生产、销售、使用假劣药品，有下列情形之一的，视为情节严重，由卫生行政部门从重给予行政处罚:

(一)以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

(二)生产、销售假药、劣药主要用于婴幼儿的；

(三)生产、销售、使用假药、劣药造成人身伤害的；

(四)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯的；

(五)国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。

第五十一条未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或者《制剂许可证》生产、经营药品或者制剂的，卫生行政部门除责令其立即停止生产、经营、配制外，没收全部药品和违法所得，并根据情节处以所生产、经营的药品或者制剂货值金额五倍以下的罚款。

第五十二条有下列情形之一的，卫生行政部门可以根据情节给予警告或者处以2万元以下的罚款:

(一)首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的；

(二)进口药品未经国境口岸药品检验所检验的；

(三)擅自进行新药临床试验或者验证的；

(四)未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生变化的；

(五)医疗单位自制制剂在市场上销售或者变相销售的。

第五十三条有下列情形之一的，卫生行政部门可以根据情节给予警告或者处以654.38万元以下的罚款:

(一)应当标明有效期的药品未标明的；

(二)违反药品包装或者违反中药材包装规定的；

(三)药品包装未按照规定贴标签，或者标签、说明书内容不符合规定的；

(四)未经审查批准，擅自收购和销售新发现或从国外引进的中药材的。

第五十四条药品检验所工作人员和药品监督员滥用职权，徇私舞弊，收受贿赂，情节轻微的，由卫生行政部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十章附则

第五十五条麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签规定如下(见附图)。

第五十六条本办法由国务院卫生行政部门负责解释。

第五十七条本办法自发布之日起施行。

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