医疗器械有多少种？哪种可以直接用于治疗？
(法令号。15)
第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条医疗器械是指单独或组合使用的用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括必要的软件。其使用目的是:
(1)疾病的预防、诊断、治疗、监测或缓解。
(2)损伤或残疾的诊断、治疗、监测、缓解或补偿。
(3)解剖或生理过程的研究、替代或调整。
(4)妊娠控制。
它对人体体表和体内的作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得的，但这些手段可能参与并起到一定的辅助作用。
第三条本规则用于指导医疗器械分类目录的制定和新产品注册类别的确定。
第四条确定医疗器械的分类，应当根据医疗器械的结构特征、使用形式和使用条件进行综合判断。
医疗器械分类的具体判定可依据《医疗器械分类判定表》(见附件)。
第五条医疗器械分类和判定的依据
(一)医疗器械的结构特征
医疗器械的结构特征分为主动医疗器械和被动医疗器械。
(二)医疗器械的使用形式
根据不同的预期用途，医疗器械被分为一定的使用形式。其中包括:
1.无源仪器可用于以下方面:医用液体输送和保存仪器；用于改变血液和体液装置；医用敷料；手术器械；重复使用手术器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育设备；消毒和清洁器械；护理仪器、体外诊断试剂、其他被动接触或被动辅助仪器等。
2.主动仪器的使用形式有:能量治疗仪器；诊断监控仪器；用于输送体液装置；电离辐射仪器；实验室仪器设备、医用消毒设备；其他有源仪器或有源辅助设备等。
(三)医疗器械的使用
根据使用中对人体造成伤害的可能性和对医疗效果的影响，医疗器械的使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为:
1.接触或接触人体设备
(1)使用时间分为:临时使用；短期使用；长期使用
(2)接触人体的部位分为:皮肤或腔体；外伤或内部组织；血液循环系统或中枢神经系统。
(3)失控主动仪表造成的损坏程度分为:轻微损坏；损坏；重伤。
2.非接触式人体仪器
对医疗效果的影响程度分为:基本无影响；产生间接影响；产生重要影响。
第六条实行医疗器械分类判定原则。
(一)医疗器械分类的实施应根据分类判定表进行。
(二)医疗器械的分类主要依据其预期用途和功能。如果同一产品的用途和功能不同，则应分别判断分类。
(3)与其他医疗器械联合使用的医疗器械应当单独分类；医疗器械的附件分类应当与其支持的主机分开，并根据附件的情况单独分类。
(四)作用于人体几个部位的医疗器械，按照高风险使用形式和使用状态分类。
(5)用于控制医疗设备的功能的软件和医疗设备按照相同的类别进行分类。
(6)如果一个医疗器械可以适用两个分类，应当采用最高的分类。
(七)监测或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监测和受影响器械的分类相一致。
(八)根据国家医疗产品管理工作的需要，对需要特殊监督管理的医疗器械分类可以进行调整。
第七条国家医疗器械管理局负责医疗器械的分类工作。无法根据《医疗器械分类目录》确定医疗器械分类的，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预分类，并报国家医疗器械管理局批准。
第八条本规则下列用语的含义是:
(一)预期用途:指产品说明书、标签或者宣传资料中载明的使用医疗器械应当达到的功能。
(2)风险:造成人身伤害的危险发生的可能性和伤害的严重程度。
(3)使用寿命:
1.临时:仪器预计连续使用时间小于24小时；
2.短期:设备预计连续使用时间大于24小时小于30天；
3.长期:设备预计连续使用时间超过30天；
4.连续使用时间:仪器按照预期目的实际不间断工作的时间。
(四)零部件和设备的使用:
1.非接触式器械:不直接或间接接触患者的器械；
2.表面接触仪器:包括与以下部件接触的仪器:
(1)皮肤:只接触未受损皮肤表面的仪器；
(2)粘膜:与粘膜接触的器械；
(3)受伤表面:与伤口或其他受伤体表接触的器械。
3.外科侵入性器械:借助外科手术，所有或部分器械通过体表侵入体内，接触的器械包括以下部位:
(1)血管:入侵的血管触及血路上的某一点；用作输入血管系统的管道的仪器；
(2)组织/骨/牙本质:侵入组织、骨和牙髓/牙本质系统的器械和材料；
(3)血液循环:接触血液循环系统的器械。
(五)植入器械:通过手术方式全部或部分进入人体或自然腔道的任何器械；如果这些装置在手术后长时间留在体内，或者部分留在体内至少30天，则被视为植入装置。
(六)有源器件:任何依靠电能或其他能源而不是人体或重力直接产生的能量来发挥功能的医疗器械。
(七)手术器械的重复使用:指在用于切、削、钻、锯、抓、刮、夹、拉、夹或类似手术操作时，通过一定处理可以重复使用的器械。
(8)中枢循环系统:指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心静脉、上腔静脉和下腔静脉。
(9)中枢神经系统:指大脑、脑膜和脊髓。
第九条本规则由国家医药产品管理局负责解释。
第十条本规则自2000年4月6日起实施。
附件:医疗器械分类及判定表
附件:医疗器械分类及判定表
触摸或进入人体设备a
非源机A暂时使用-1短期使用-2长期使用-3
皮肤/隧道创伤/组织血液循环/中央皮肤/隧道创伤/组织血液循环/中央皮肤/隧道创伤/组织血液循环/中央
1医用液体输送和储存仪器2 2 3 2 3 2 3 3
用于改变血液和体液装置-3-3-3
3医用敷料1 22 1 22-
4手术器械(侵入式)1 2 3 2 3 2 3 3 3
5重复使用手术器械1 1 2 -
一次性无菌手术器械1 2 3 2 3 2 3 3
7植入器械-3 3
8避孕和计划生育装置2 2 3 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3
9消毒和清洗器械22222222
10其他无源接触仪器1 2 3 2 2 3 2 3 3
有机机械的使用形式B -65438轻微损坏+0损坏-2严重损坏-3
1能量治疗仪2 2 3
2诊断监测仪器2 2 3
用于输送体液的装置2 3 3
电离辐射仪器2 3 3
5其他通用主动工具2 2-
非接触式人体设备b
被动仪器A的使用形式基本没有影响-1有间接影响-2有间接重要影响-3
1护理设备1 2-
2体外诊断试剂1 2 3
3其他辅助仪器1 2-
主动工具B的使用形式基本没有影响-1有间接影响-2有间接重要影响-3
1实验室仪器设备1 2-
2消毒设备1 2-
3其他辅助设备1 2-
使用说明:
1.本表作为医疗器械分类规则的附件，用于特定产品的分类。表中的符号“-”表示没有这种分类。
2.标题栏中的数字或符号是该列的代码。人体部位的编码可以依次使用:“1”、“2”、“3”。例如，一个被动的短期接触组织手术的侵入性仪器代码是AA4-22。