中国药品通用名通则

1.本命名原则中的“药品”包括中药、化学药品、生物药品、放射性药品和诊断性药品。

2.根据这一命名原则制定的药品名称为中国批准的药品名称(CADN)。CADN由药典委员会制定,并报国家美国食品药品监督管理局备案。

3.药品名称应科学、清晰、简短;尽可能采用词干确定的译名,使同类药物体现系统性。

4.药品的命名应避免使用与药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学有关的可能给患者以暗示的药品名称,且不应以代号命名。中药和生物制药没有INN命名。

5.药品的英文名称应尽可能采用世界卫生组织编制的国际非专利药品名称1物质(简称INN );如果没有客栈,可以采用其他合适的英文名。

6.对于长期使用的药品名称,如果有必要更改,可以将以前的名称列为过渡。

7.药名后的注释类别是根据药物的主要药理作用或作用机制或学科进行分类,或直接从INN分类的类别翻译过来,仅供参考。

8.药品通用名不采用药品的商品名(包括mbth和中文名称)。药品通用名(包括INN)及其专用词干的英文和中文译名不得作为商品名或者用于构成商标注册的商品名。

(二)中药通用名命名细则

1.中草药的命名

中药材是指作为中药饮片、中药提取物和中成药原料的植物、动物和矿物药。中药材名称应包括中文名(附汉语拼音)和拉丁名。

(1)中草药的中文名称

①一般应以全国大部分地区常用的名称命名;如果各地常用名称不一致或者难以确定更合适的名称,可以选择植物名称进行命名。

②有药用部分的中药材中文名称要明确。例如白茅根状茎

(3)人工方法制成的中药材的中文名称应与天然产物的中文名称不同。如:人工麝香、人工培植牛黄。

(2)中草药的拉丁学名

(1)除少数需要标明药用部位的中药材外,药用部位的拉丁名称应写在第一位,其次是第二位。如果有形容词,要列在最后。*例如,远志;苦杏仁、亚美尼亚果仁;淡豆豉酱

(2)当一种中草药包括两个不同的药用部位时,主要的或最常用的药用部位列在前面,用“ET”连接。如大黄

③一种中草药的来源为两种植物(动物),分属不同科属或同一植物(动物)的不同药用部位,应并列为两个拉丁学名。如:大蓟和大蓟根。

④中药材拉丁名一般以通用名或学名命名。

⑤以属名命名:同一属只有一个种入药。或者本属有几个品种的来源,但作为一种中草药使用。如:银杏白果(一属中仅一种植物种入药)、麻黄麻黄(一属中几种植物种入药相同)。虽然有些中药材的植物(动物)来源属于同一个属,不同的中药材用几个植物品种,但习惯上用通用名作为拉丁名,一般不变。属于其他植物品种的中药材,应通过名称进行区分。如:细辛、杜衡杜衡、玉竹、玉竹、玉竹。

⑥以属、种命名:同一属有几个变种,作为不同的中药材使用。根据这种方法,它们被命名为:当归、独活和白芷。。

⑦以种名命名:是成语,要少用。如:石榴籽、石榴籽、柿蒂、

豆蔻红豆蔻

(8)用有代表性的属、种命名:当属于同一属的几个种作为一种中药材,但该中药材的拉丁学名不能使用时,用有代表性的属、种命名。如辣蓼属的辣蓼和水蓼;但是,何首乌、辣蓼等。不能用拉丁文命名为辣蓼,故命名为HEBRA HYDROPIPERIS,以广泛使用的辣蓼学名为代表。

⑨国际上有常用名为拉丁名的红宝石中药材,品种来源与国外相同,可直接采用。天蝎座不需要布特斯。白芥子不使用白芥子;而阿魏在国际上用的是阿魏,国内做的品种来源不同,所以用阿魏代替。

2.中药饮片的命名

中药饮片是指中药材经过清洗、切碎或者加工后的加工品,其名称应当与中药材名称相对应。中药饮片的名称包括中文名和拉丁名。

(1)中药饮片的中文名称

(1)净制、切生饮片,以原中药材命名;特殊管理的毒性药材,应当在名称前加“生”字;“新鲜”一词应加在新鲜片的名称之前。如:鲜薄荷。如:草乌、天南星等。

(2)用煎、蒸、煅等方法加工的中药饮片。,以处理方法为前缀或后缀,以采用处理后的形态学名称。用辅料加工的中药饮片应冠以辅料的名称。如:炖肉豆蔻、煅石膏(加工方法);巴豆膏、地榆炭(炮制后名)。如:酒白芍、清半夏(应命名为辅料)。

⑵中药饮片的拉丁名称在中药材的拉丁名称后加炒。

3.中药提取物的命名

中药提取物是指由纯药材或经适当方法加工而成的中成药生产原料。

(1)中药提取物的中文名称

①中草药提取物的名称一般由中草药名称和提取物组成。

(2)已提纯至某一类成分的,应以药材名称加成分类别命名,必要时可加二级名称。

4.中成药的命名

中成药是指以中药材、中药饮片或中药提取物等药物为原料,采用适当方法制成的各种制剂。中成药的名称包括中文名,单味制剂应有拉丁名。

(1)中成药的中文名称

(1)剂型应放在名称之后。

②不宜采用人名、地名、企业名。如:同仁乌鸡白凤丸、云南姚宏等。

③不应采用具有内在特定意义的名词的同音异义词。如:名人名字的谐音等。

④不要使用夸张、自夸、不切实际的词语。比如“宝”、“灵”、“精”、“劲”、“速效”等等。如龙飞绝望丸、嫦娥加力丸、抗衰老益寿丸、男宝胶囊、心舒宝片、软脉灵口服液、治糜灵栓、感特灵胶囊、除风净;李强感冒片、萧肃牛黄丸、中华大爹丸、中华感冒胶囊、东方活血膏。名称中没有明确的剂型,如紫雪、易筋经、龟龄集、健颜灵等。名称中含有御制、秘制、炼制等谄媚之词,如御平安丸、秘舒肝丸、炼银翘解毒片等。

⑤不要使用封建迷信和不健康的语言。如梅灵丸、雪山金罗汉止痛涂。

⑥一般不用“复合”二字命名。如:复方丹参片。

⑦一般字数不超过8个。

⑵单味制剂一般应以中药材、中药饮片或中药提取物加剂型命名。

⑶复方制剂可根据方剂组成的不同情况,采用以下方法命名。

①中草药、中药饮片、中药提取物制成的复方制剂的命名。

②可以用方中的药数、中草药名称、药性功能、剂型来命名。鼓励在遵循命名原则的情况下使用具有中医药文化内涵的名称。如:六味地黄(滋阴)丸。

(3)源于古方的品种,在不违背命名原则的情况下,可以采用古方名称。如四逆汤(口服液)。

(4)含有某种成分或单一成分的复方制剂的命名。应该以成分加剂型来命名。如:丹参口服液、蛹虫草粉胶囊;云芝糖肽胶囊、藏红花多糖苷片等。单个制剂(包括提取物)的命名,必要时可用拉丁名或其简称命名,如康莱特注射液。

⑤采用处方中主要药材名称的缩写,并结合剂型命名。例如,香连丸由木香和黄连组成。桂附地黄丸由肉桂、附子、山药、山茱萸、茯苓、牡丹皮、泽泻八味药组成。葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连和甘草组成。

⑥注意药材的简称,应为主要药材,其简称不能组合成违反其他命名要求的意思。

⑦以主要功能加剂型命名。如补中益气合剂、除痰止嗽丸、大补阴丸。

⑧将主要药材的名称和功能进行组合,并以剂型命名。如牛黄清心丸、龙胆泻肝丸、琥珀安神丸等。

⑨以药材的数量和主药的名称或药材的数量和功效结合剂型来命名。如:六味地黄

丸、十全大补丸等。

主治由两种药物组成,可根据处方中的剂量比例和剂型来命名。如:六一散,由滑石粉和甘草组成,用量比为6:1;九一粉由石膏(煅)和红粉组成,用量比为9: 1。

使用象形隐喻结合剂型命名。比如:玉屏风散,此方治表虚自汗,形容固表为屏之功;泰山盘石散是一种安胎剂,形容安胎效果如泰山岩一般坚实。

主要药材结合药物介绍,以剂型命名。若川芎茶散,则以茶代之。

必要时可增加该药的临床名称,如小儿消食片、妇科千金片、尚可七味片等。

必要时可在名称中加入药物的用法,如小儿秋止泻散、化伤清片、紫晶锭外用。

⑷中药与其他药物组成的复方制剂的命名。

①应符合中药复方制剂命名的基本原则,并兼顾其他药物的名称。

(三)化学药品通用名命名细则

1.API的命名

(1)中文常用名要尽可能对应英文名字。可采用音译、意译或音意译结合,以音译为主。

2无机化学品,如化学名称常用且相对简单,应采用化学名称;如果化学名称不常用,可以用通俗名称,如盐酸、硼砂等。酸式盐用“氢”表示,如碳酸氢钠,不带“重”字;碱式盐应避免使用“次-”一词,如次硝酸铋,也不应使用“次硝酸铋”。

⑶对于化学名较短的有机化学品,可采用化学名,如苯甲酸;常用的通俗名称,如糖精钠、甘油等。,符合医疗条件的可以尽量领养。如果化学名称较长,可根据实际情况采用以下方法。

①音译命名。音节少的可以完全音译,比如可待因可待因;音节多的可以缩写,比如阿米替林阿米替林。音译要通顺易读,用词要通俗典雅,发音不能混淆,重音要翻译。

②意译(包括化学命名和化学基团的缩写命名)或音义结合命名。在音译障碍的情况下,比如音节太多,可以用这种方法命名,比如氯丙嗪。

④与酸形成盐或酯的药物,如硫酸链霉素、醋酸氢化可的松、醋酸氢化可的松等,应先列酸表,后列碱(或碱)表。

通常,在与有机酸形成盐的药物名称中可以省略“酸”一词,例如Poldine Metisulfate翻译成thioperdine。

英文后缀为“ate”的酯类药物,可直接命名为“××”酯,如:Fedrilate非内折酯。加入缩合基团合成酯类的药物也可列为××酯类,如头孢卡内Da1oxate头孢卡内达酯。

⑤季铵盐类药物一般把氯和溴放在铵之前,如苯扎溴铵。除了长期使用的以外,尽量不要使用《》的名称

在有机酸组成的季铵盐类药物的名称中,酸在前,一般省略“酸”字。例如,单词“酸”被翻译成甲基硫酸镁。

⑷旋光异构体的命名,左旋或右旋,常用名前有左冠或右冠,英文前缀为Levo或Dex。天然氨基酸或糖没有标明L构型或D构型。合成的D构型或外消旋氨基酸应加以标记;合成的l-构型或外消旋糖以同样的方式处理。

5]对于指定消旋体的命名,消旋冠在通用名之前,英文前缀为Race-。

[6]几何异构体的命名,顺或反前面加顺或反,英文前面加顺或反。

(7)生化药物的英文名称一般仍以INN为主;如果客栈没有列出,可以参考中国生化协会术语审定委员会列出的生化术语,结合药学或常规使用的特点拟定名称。如尿激酶;胰蛋白酶胰蛋白酶;三磷酸腺苷被翻译成三磷酸腺苷,而不是三磷酸腺苷。

生长素类药物根据其来源和药学特性,通过音义结合的方式翻译成中文,如索马瑞林生长释放激素、索马沃弗牛亮氨生长素、Somenopor猪生长素等。

(8)单克隆抗体和白细胞介素用音义结合缩写,如:Dorlimomab Aritox atodumab,Biciromab than Xidan抗体;Teceleukin teixercillin。

(9)放射性药品应在药品名称中的核素后用直角方括号标注,注明核素符号及其质量数,如碘化钠[125i]。

③化学结构已确定的天然药物提取物的mbth按其属、种来源命名,其中文名称可结合其属、种名称命名,如青蒿素;青霉胺青霉胺;Mbth不组合物种来源名称,中文名称可以音译,如吗啡、阿米卡星等。如果化学结构不完全清楚,可以根据其来源或功能缩写,如杆菌肽Bacitracin。

为了与化学命名法一致,苷元共轭根的名称用“糖苷”代替。

2.制剂的命名

⑴药物制剂的名称列在原料名称之前,剂型之后,如吲哚美辛胶囊、盐酸昂丹司琼注射液等。对于粉针剂,原则上命名为注射用XXX,如注射用氨苄西林钠。

⑵药品名称前应列出描述药物制剂用途或特性的形容词,如可吸收明胶海绵、吸入用异丙托溴铵溶液等。

⑶复方制剂可根据方剂组成的不同情况,采用以下方法命名。

①双组分:原则上两种药物名称并列,如头孢他啶和舒巴坦钠注射液,名称也可缩写,如酚咖片和氨酚待因片。

②三成分:由于用词干组成通用名太长,原则上每个成分用缩写法命名,选用1 ~ 2个字组成通用名(不允许用词干)。成分相同,处方量不同时,用(量/量)或罗马数字I、II、III等。

(4)三种以上成分的,用简称法命名,用复合式。选择两个或三个部件形成一个通用名称。

⑤由多种活性成分组成的复方制剂名称缩写有困难的,可将药品名称与品种编号结合起来命名。比如由15个氨基酸组成的注射液,可以命名为复方氨基酸注射液(15AA),如果需要突出其含有支链氨基酸,可以命名为复方氨基酸注射液(15HBC)。成分相同但比例不同的氨基酸制剂可以通过添加序号来区分,如复方氨基酸注射液(15AA-1)。

含有多种维生素或维生素和微量元素的复方制剂可根据这一原理命名,如多种维生素片(15)和多种维生素和元素片(10-11)。有效成分相同,但不同处方用罗马字区分,如多维元素片II (10-11)。

⑥对于胰岛素制剂的命名,如果是重组胰岛素,应注明重组氨基酸,如重组胰岛素赖脯;对于长效和中效胰岛素,以精制蛋白锌胰岛素混合注射液plus(速效比R)命名,如精制蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)。

25.双腔和三腔肠外营养液以每个腔命名。例如:脂肪乳/氨基酸(16 )/葡萄糖(5.8%)注射液,英文名:脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(5.8%)注射液。

26.组合包装的名称:复合包装。复杂包装;中间加一个斜线(/)来区分。

27.复方制剂中常用药物的选词原则:

两个词,一个词,两个词,一个词

对乙酰氨基酚、氨基酚、氨或苯酚

盐酸伪麻黄碱盐酸伪麻黄碱盐酸伪麻黄碱

马来酸氯苯那敏(马来酸氯苯那敏)

氢溴酸右美沙芬,右美沙芬,右美沙芬或右美沙芬。

愈创木酚甘油醚愈创甘油醚

咖啡因咖啡

布洛芬滴剂

盐酸苯海拉明苯海苯

贝诺贝酯

人工牛黄

盐酸金刚烷胺

氨基比林-氨基比林

菲娜Xi丁菲娜菲

镇静安眠剂

戊巴比妥钠

盐酸麻黄碱麻黄

甲基麻黄碱甲胺盐酸盐

赖氨酸赖氨酸

阿司匹林阿司匹林

葡萄糖酸锌

葡萄糖酸钙

萘唑啉

苯扎溴铵

苯扎氯铵

双氯芬酸钠和扑尔敏

苯妥英钠

水杨酸甲酯

薄荷醇薄荷

氨茶碱茶

冰片冰

樟脑樟脑

桉树油桉树

冬青油绿

水杨酸胺-水杨酸胺

氯唑沙宗

异丙基安替比林等值线

利福平

异烟肼烟雾

吡嗪酰胺吡啶

富马酸氯马斯汀

西替利嗪

(四)生物药品通用名称命名细则

1.有INN名称的生物制品的常用中文名称应尽量与其英文名称相对应,中文名称以意译为主。如重组人促红细胞生成素(inn名称:Epoetin),翻译为重组红细胞生成素;也可以音译或音译结合。

2.如果没有INN名称,可以用疾病、微生物、特定成分或材料等命名。,并应标注药品剂型,如麻疹减毒活疫苗、注射用人凝血因子ⅷ、重组白细胞介素-2注射液等。具体规定如下:

(1)如果一种产品有多种制造方法,应予以标明。采用重组DNA技术制成的产品,应在名称前加“重组”字样,以区别于非重组产品;用不同细胞基质制备的同一产品应分别标记,如风疹减毒活疫苗(2BS)和风疹减毒活疫苗(兔肾)。

(2)氨基酸发生变化(增减)或置换的生物技术产品,可注明氨基酸变化的位置,如重组白细胞介素-2(125phe)。

⑶功能区发生变化的生物技术产品应更名。

⑷部分产品名称还应注明生产用生物材料的来源,如人血白蛋白注射液、重组牛碱性成纤维细胞生长因子等。

(5)当同一产品同时具有液体和冻干性质时,应在预防性冻干产品名称前加“冻干”字样,如冻干甲型肝炎减毒活疫苗;预防性液体产品不需要在名称前加“液体”二字。治疗用冻干品名称前应加“注射用”字样,如:注射用重组干扰素γ;治疗用液体产品名称的末尾应加“注射剂”字样,如重组粒细胞刺激因子注射液。

[6]一般用法不注明,具体渠道用户必须注明。如:皮内注射用卡介苗、皮内抓伤用鼠疫活疫苗、注射用免疫球蛋白(静脉注射)等。

(七)用于预防人畜共患病的同名同型产品,必须标明“人用”字样,以区别于人用狂犬病纯化疫苗等兽用产品。

(8)成人或青少年专用产品可在名称后的括号内注明,如吸附白喉疫苗(成人和青少年用)。

(9)对于含有两种或两种以上不同抗原成分的产品,应在产品类型前添加“联合”字样,如:无细胞百白破联合疫苗、流行性腮腺炎联合疫苗。

同一产品含有不同群、不同型的,应标注“多价或n价”,如肾综合征出血热二价灭活疫苗、a群脑膜炎球菌多糖疫苗等。

⑽对具有预防和治疗双重作用的同一疫苗,应在治疗性疫苗名称前加“治疗性”字样,如治疗用布氏杆菌疫苗。

⑾药品名称一般不使用人名,只有少数产品沿用国内外长期以来的惯例,如皮内注射用卡介苗、锡克试验毒素等。

⑿用于体内诊断的产品一般不加“用于诊断”字样,如结核纯化蛋白、锡克试验毒素等。