医疗器械说明书、标签和包装标签管理规定

第一条为了规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保障医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械，应当按照本规定的要求附有说明书、标签和包装标识。对于简单易用的产品，根据国家美国食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识中的一项或两项，以该规定为准。第三条医疗器械使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖产品安全性和有效性的基本信息，指导正确安装、调试、操作、使用、维护和保养的技术文件。

医疗器械标签是指贴在医疗器械或者包装上用以识别产品特征的文字说明、图形和符号。

医疗器械包装标签是指标在包装上反映医疗器械主要技术特征的文字说明、图形和符号。第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

医疗器械标签和包装标签的内容应当与说明书的相关内容一致。第六条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容必须为中文，可以添加其他文字。使用汉语应当符合国家通用语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片和图片应当准确、清晰、规范。第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准的相关要求，一般应当包括以下内容:

(1)产品名称、型号和规格；

(二)生产企业的名称、注册地址、生产地址、联系方式和售后服务单位；

(3)医疗器械生产企业许可证号(第一类医疗器械除外)和编号医疗器械注册证书；

(4)产品标准号；

(五)产品的性能、主要结构和适用范围；

(六)禁忌症、注意事项及其他需要警示或提示的内容；

(七)对医疗器械标签中使用的图形、符号、缩写等内容的解释；

(八)安装和使用说明或图表；

(九)产品维护和保养方法、特殊储存条件和方法；

(十)限期使用的产品，应当标明有效期；

(十一)产品标准规定的应当在说明书中注明的其他内容。第八条医疗器械的标签和包装标识一般应当包括以下内容:

(1)产品名称、型号和规格；

(二)生产企业的名称、注册地址、生产地址和联系方式；

(三)医疗器械注册证号；

(4)产品标准号；

(五)生产日期或批号；

(六)电源连接条件、输入功率；

(七)限期使用的产品应当标明失效日期；

(八)根据产品特点应当标注的图形、符号及其他相关内容。第九条医疗器械说明书、标签和包装标签不得含有下列内容:

(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“保证治愈”、“根治”、“见效快”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最好”等绝对化语言和表述的；

(三)标明治愈率或者有效率的；

(4)与其他企业产品的功效和安全性相比较；

(五)含有“保险公司承保”、“无效退款”等承诺性语言的；

(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐；

(七)含有使人感觉患了某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械就会患某种疾病或者加重病情的表述的；

(八)法律法规禁止的其他内容。第十条医疗器械的产品名称应当符合相应的国家标准和规定。第十一条医疗器械的产品名称应当在说明书、标签和包装标识的显著位置明示，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但应当与医疗器械注册证书标注的商品名称一致。同时标注产品名称和商品名称时，应当分支标注，医疗器械商品名称的字数不得超过产品名称的两倍。

医疗器械名称中不得使用夸大或者断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律法规的规定。第十三条医疗器械说明书中的注意事项、警示和提示内容主要包括:

(a)使用该产品可能产生的副作用；

(二)对操作者和使用者的保护措施，以及正确使用产品发生事故时应采取的应急和纠正措施；

(三)一次性用品应标明“一次性”字样或符号；

(4)已灭菌的产品应标明灭菌方法、“已灭菌”字样或标识，以及灭菌包装破损后的处置方法；

(五)使用前需要消毒或者灭菌的，应当说明消毒或者灭菌的方法；

(六)当产品需要与其他产品配合安装或运行时，应注明配合要求；

(七)在使用过程中，可能干扰其他产品及其可能产生的危险；

(八)产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

(九)根据产品特点，其他应当提醒经营者和使用者的事项。