第五章《中华人民共和国药品管理法》

第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，如实提交研制方法、质量指标、药理毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资质认定办法由国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

第三十条药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究和临床试验质量管理规范。药物非临床研究和药物临床试验的质量管理规范由国务院确定的部门制定。

第三十一条生产新药或者有国家标准的药品，必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但生产无批准文号管理的中药材、中药饮片除外。实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产该药品。

第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责校准国家药品标准品和对照品。

第三十三条国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学等技术人员对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

第三十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购买无批准文号管理的中药材除外。

第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院规定。

第三十七条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。具体办法由国务院规定。

第三十八条禁止进口疗效不确定、不良反应严重或者其他原因危害人体健康的药品。

第三十九条进口药品必须经国务院药品监督管理部门审查。只有确认符合质量标准，安全有效，才能批准进口，并发给进口药品注册证。医疗单位急需或者个人进口自用的少量药品，应当按照国家有关规定办理进口手续。

第四十条药品必须从允许进口药品的口岸进口，进口药品的企业应当向口岸所在地的药品监督管理部门注册。海关凭药品监督管理部门签发的《进口药品清单》放行。没有进口药品清单的，海关不予放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并按照本法第四十一条第二款的规定收取检验费用。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

第四十一条国务院药品监督管理部门指定药品检验机构，对下列药品在销售前或者进口时进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口:

(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

(二)首次在中国销售的药品；

(三)国务院规定的其他药品。前款所列药品检验费用的项目和标准，由国务院财政部门会同国务院物价部门核定并公布。检验费的收取办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确定、严重不良反应或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销其批准文号或者《进口药品注册证》。被撤销批准文号或者进口药品注册证的药品，不得生产或者进口、销售、使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第四十三条国家实行药品储备制度。我国发生重大灾害、疫情等突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

第四十四条国务院有权限制或者禁止国内短缺药品的出口。

第四十五条进出口国家规定范围内的麻醉药品和精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门签发的进口准许证和出口准许证。

第四十六条新发现和进口的药材，经国务院药品监督管理部门审查批准后，方可销售。

第四十七条区域性民间药材管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

第四十八条禁止生产(含配制，下同)和销售假药。有下列情形之一的，为假药:

(一)药品所含成分与国家药品标准规定不符的；

(二)以非药品冒充药品或者以其他药品冒充药品的。有下列情形之一的药品，以假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门禁止的；

(二)未经本法批准生产、进口或者未经本法检验销售的；

(3)变质；

(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料的；

(六)适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。如果药物成分含量不符合国家药品标准，则为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:

(一)未标明有效期或者变更有效期的；

(二)未标明或者变更生产批号的；

(三)超出有效期的；

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂和辅料的；

(六)其他不符合药品标准要求的。

第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名。已作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。