盐酸罗格列酮片说明书
盐酸罗格列酮片产品介绍通用名:盐酸罗格列酮片
制造商:浙江万马药业有限公司
批准文号:国药准字H20041408
药品规格:2mg*14片。
药品价格:25元
盐酸罗格列酮片说明书通用名盐酸罗格列酮片
产品名称:盐酸罗格列酮片(伊利西)
英文名rosiglitazone hydrochloridetables
拼音全码眼算罗格列酮片(意大利语)
主要成分:盐酸罗格列酮。
化学名:(？)5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苄基]-2，4-噻唑烷二酮盐酸盐
分子式:C19H20N2O3S？highcostofliving高生活费
分子量:392.89
性状盐酸罗格列酮片(伊利西)为薄膜衣片，薄膜衣片为白色或类白色。
适应症/功能:盐酸罗格列酮片(伊利西)适用于二型糖尿病的治疗。
规格型号2mg*14s
用法用量都是口服，吃药跟吃没关系。糖尿病治疗应个体化。单药治疗:初始剂量可为每天4mg，每天1次或2次。如果初始剂量不好，可以逐渐增加到每天8mg。与磺脲类药物联合用药:初始剂量可为每日4mg，每日1-2次，发生低血糖时应减少磺脲类药物的剂量。与二甲双胍联合用药:初始剂量可为每日4mg，每日1-2次。12周后，如果空腹血糖控制不理想，剂量增加到每天8mg。推荐剂量为每天8毫克，每天一次或两次。
不良反应为1。轻中度水肿，文献报道单药时水肿发生率为4.8%。2.贫血，发病率约为1%。盐酸罗格列酮片(伊利西)可降低血红蛋白和红细胞压积，这可能与盐酸罗格列酮引起的血浆容量增加有关。3.低血糖反应，与其他降糖药合用有低血糖风险。4.肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，可逆。5.血脂升高。
盐酸吡格列酮禁用于对盐酸罗格列酮片(伊利西)或盐酸罗格列酮片中任何成分过敏的患者。
注意事项1。盐酸罗格列酮片(伊利西)不适合1糖尿病患者和糖尿病酮症酸中毒患者。2.盐酸罗格列酮片(伊利西)可能导致再次排卵的女性绝经并停止排卵，服药期间应注意避孕。3.服用盐酸罗格列酮片(伊利西)期间，患者应坚持饮食控制和运动。4.如果患者在服药期间出现恶心、呕吐、腹痛、乏力、食欲不振、尿色暗等一些原因不明的症状，应立即告知医生。5.当您在使用罗格列酮或罗格列酮与胰岛素联用时出现严重副作用(如心脏病发作和充血性心力衰竭)时，您应联系您的医生。6.对这类药物过敏的人，以及严重肝损伤和急性心力衰竭的患者禁止服用这类药物。
儿童用药的安全性尚未确定。
老年患者服用盐酸罗格列酮片(伊利西)时无需因年龄调整剂量。
孕妇和哺乳期妇女用药安全性尚未确定，孕妇和可能怀孕的妇女要权衡利弊。动物(大鼠)实验表明，盐酸罗格列酮片(伊利西)可迁移至乳汁中，服用盐酸罗格列酮片(伊利西)期间应避免母乳喂养。
药物相互作用1。细胞色素P450代谢的药物:体外药物代谢试验表明，罗格列酮在临床剂量下不抑制主要的P450酶。体外实验数据证实罗格列酮主要由CYP2C8代谢，少部分由CYP2C9代谢。2.尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要通过CYP3A4途径代谢，因此尼莫地平与盐酸罗格列酮片合用(4 mg，每日2次)对两种药物的药代动力学不会有临床意义。3.格列本脲:对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，联合应用盐酸罗格列酮片(易希希)(2mg/次，每天2次)和格列本脲(3.75mg/天至10mg/天)7天，不会改变其24小时平均稳态血糖水平。4.二甲双胍:对于健康受试者，盐酸罗格列酮片(伊力西)(2mg/次，每日2次)和二甲双胍(500mg/次，每日2次)联合用药4天，不会改变盐酸罗格列酮片(伊力西)和二甲双胍的稳态药代动力学参数。5.阿卡波糖:健康受试者口服阿卡波糖(65，438+000mg/次，每日3次)7天，对单剂量口服盐酸罗格列酮片(伊利西)的药代动力学参数无影响。6.地高辛:在健康受试者中，连续服用盐酸罗格列酮片(伊利西)(8mg/次，1次/天)14天，对地高辛(0.375mg/次，1次/天)的稳态药代动力学参数无影响。7.华法林:连续服用盐酸罗格列酮片(伊利西)对华法林对映体的稳态药代动力学参数没有影响。8.乙醇:服用盐酸罗格列酮片(伊利西)的二型糖尿病患者，如果饮用一次适量的乙醇，不会增加急性低血糖的风险。9.雷尼替丁:健康受试者服用4天的雷尼替丁(150mg/次，每日2次)，单次口服或静脉注射后不会改变罗格列酮的药代动力学参数。结果表明，胃肠道pH值的升高不影响盐酸罗格列酮片(伊利西)的口服吸收。
药物过量根据志愿者的临床研究，单剂量口服盐酸罗格列酮片(伊利西)小于20mg，耐受性良好。一旦出现药物过量，可根据患者的临床主诉给予适当的对症支持治疗，一般可得到缓解。
药理毒理盐酸罗格列酮片(伊利西)属于噻唑烷二酮类降糖药物，通过改善胰岛素敏感性有效控制血糖。盐酸罗格列酮片(伊利西)是过氧化物酶体增殖激活受体吗？(PPAR-？)是一种高选择性和强有力的激动剂。人PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织中，如肝脏、脂肪和肌肉。盐酸罗格列酮片(伊利西)激活PPAR-？核受体可以调节参与葡萄糖产生、转运和利用的胰岛素反应基因的转录。此外，PPAR反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。在盐酸罗格列酮片(伊利西)的临床研究中，空腹血糖(FPG)和HbA1c的检测结果显示，盐酸罗格列酮片(伊利西)可以改善血糖控制，并伴有血胰岛素和C肽水平的降低，以及餐后血糖和胰岛素水平的降低。盐酸罗格列酮片(伊利西)改善血糖控制作用持久，可持续52周。二型糖尿病病的主要病理生理特征是胰岛素抵抗。盐酸罗格列酮片(伊利昔)的抗糖尿病作用已在二型糖尿病(由于靶组织的胰岛素抵抗导致的高血糖症和/或葡萄糖耐量异常)的动物模型中显示。能有效降低Ob/0b肥胖小鼠、db/db糖尿病小鼠和fa/faZucker肥胖大鼠的血糖，缓解其高胰岛素血症，延缓db/db小鼠和Zucker肥胖大鼠模型糖尿病的发展。动物研究提示，盐酸罗格列酮片(伊利西)的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性，增加脂肪组织中胰岛素调节的葡萄糖转运蛋白GLUT-4的基因表达来实现的。在患有二型糖尿病和/或糖耐量异常的模型动物中，单独使用盐酸罗格列酮片(伊利西)不会导致低血糖。动物毒性:盐酸罗格列酮片(益西昔)对小鼠、大鼠和犬的剂量分别为3mg/kg/天、4mg/kg/天、2mg/kg/天(相当于推荐日剂量AUC的5、22和2倍)时，心脏重量增加，形态学检查可见心室肥厚，可能与血容量增加导致心脏负荷增加有关。遗传毒性:体外细菌基因突变试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、体内小鼠微核试验和体内外大鼠非程序DNA合成试验结果均为阴性。小鼠淋巴瘤体外试验，在代谢激活的情况下突变率略有增加(约2倍)。生殖毒性:盐酸罗格列酮片(益喜喜)剂量达到40mg/kg/天(相当于推荐日剂量下AUC的116倍)，对雄性大鼠交配和生育能力无影响。盐酸罗格列酮片(伊利西)可改变雌性大鼠的动情周期(2mg/kg/天，相当于推荐日剂量下AUC的20倍)，降低雌性大鼠的生育力(40mg/kg/天，相当于推荐日剂量下AUC的200倍)，并伴有血中孕酮和雌激素的减少。在0.2mg/kg/天的剂量(相当于推荐日剂量的3倍AUC)下，未观察到上述变化。盐酸罗格列酮片(伊利西)剂量为0.6和4.6mg/kg/天(相当于推荐日剂量下AUC的3和15倍)，可降低卵泡期血清雌二醇水平，进而降低黄体期促黄体生成激素水平和孕酮水平，导致闭经，可能与盐酸罗格列酮片(伊利西)直接抑制卵巢类固醇激素产生有关。大鼠在妊娠早期服用盐酸罗格列酮片，对着床和胚胎无影响。然而，在妊娠中期和晚期服用盐酸罗格列酮片(伊利西)可导致大鼠和兔的胚胎死亡和生长迟缓。当大鼠和家兔的剂量分别达到3mg/kg/天和100mg/kg/天(推荐日剂量下AUC的20倍和75倍)时，未观察到致畸作用。当大鼠接受3毫克/千克/天的剂量时，胎盘会出现病理变化。妊娠期和哺乳期连续给药，可使同窝仔数减少，新生鼠生活力降低，出生后生长延迟，但生长延迟可在青春期后恢复。盐酸罗格列酮片(伊利西)对大鼠和家兔胎盘、胚胎/胎儿和子代的无效剂量分别为0.2mg/kg/天和65，438±0.5mg/kg/天，约为人体推荐日剂量AUC的4倍。没有完全严格对照的孕妇临床研究数据。只有当对胎儿的潜在益处大于潜在风险时，孕妇才可以服用盐酸罗格列酮片(伊利西)。在大鼠乳汁中检出了盐酸罗格列酮片(伊利西)的有关物质，但尚不清楚盐酸罗格列酮片(伊利西)是否由人乳分泌。因为很多药物可以由人乳分泌，所以不适合哺乳期妇女使用盐酸罗格列酮片(伊利西)。现有资料明确提示，妊娠期血糖水平异常可增加新生儿先天性畸形的发生率、发病率和死亡率。因此，大多数专家建议在怀孕期间单独使用胰岛素，以尽可能维持正常的血糖水平。致癌性:给小鼠服用盐酸罗格列酮片(伊利西)2年，剂量分别为0.4、1.5、6mg/kg/天(高剂量相当于推荐日剂量下AUC的12倍)，未发现致癌作用，但在1.5mg/kg/天以上剂量可引起脂肪。大鼠口服盐酸罗格列酮片(伊利西)2年，剂量为0.05、0.3和2mg/kg/天[高剂量相当于推荐日剂量下AUC的10倍(雄性)和20倍(雌性)]，在0.3mg/kg/天及更高剂量时，可明显增加大鼠良性脂肪组织肿瘤的发生率。在上述两种动物中发现的增殖反应与盐酸罗格列酮片(伊利西)对脂肪组织过度而持久的药理作用有关。
罗格列酮的绝对生物利用度为99%。罗格列酮片在健康成人体内的血药浓度在1小时后达到较高水平，Cmax约为319ng/ml(罗格列酮片一次2mg，Cmax为156 ng/ml) T1/23-。
储存和遮光，密封保存。
包装2mg*14片/盒。
有效期为24个月
批准文号国药准字H20041408
浙江万马药业有限公司。
盐酸罗格列酮片(伊利西)的疗效和作用适用于二型糖尿病的治疗。
盐酸罗格列酮片常见问题问:盐酸罗格列酮片(伊利西)的适应症是什么？