血糖试纸属于哪个医疗器械分类目录?
根据“使用安全”的分类原则,血糖试纸属于ⅱ类。
第一类是指通过日常管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械。一般由美国食品药品监督管理局审批并颁发注册证。
第二类是指其安全性和有效性应受到控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局审批并颁发注册证。
第三类是指植入人体;用于支持和维持生命;对人体有潜在危险,其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械。
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根据“用途”,血糖试纸属于“6840临床实验室分析仪器”
医疗器械分类目录:
/gyx02302/flml.htm
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例如,常用的强生血糖试纸(商品名:文浩型)。
注册号:国美国食品药品监督管理局(建)字第2010号2401197
2010的意思是:2010审核通过。
2指:第二类医疗器械。
40指:6840临床检验分析仪器。
1197的意思是:序列号。