深圳龙华二类医疗器械备案流程，龙华区申请二类医疗器械需要哪些资料？

您好，根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条，第二类医疗器械的管理应当备案。深圳第二类医疗器械的申报流程。

龙华二级医疗器械管理备案部

向设区的市级食品药品监督管理部门备案时。

龙华二类医疗器械企业备案法定时限

备案材料齐全，符合形式审查要求的，予以备案。

第二类医疗器械经营记录现场核查

设区的市级食品药品监督管理部门应当自医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求，对第二类医疗器械经营企业进行现场检查。

龙华二类医疗器械业务申报材料备案要求。

龙华第二类医疗器械企业备案注意事项

(1)对于此事，网上提出申请时可以使用“法人-证通”的网上签名。

(2)连锁门店只零售19品种，可统一办理辖区内门店二类备案，列出辖区内门店，提供一份相同材料(避免重复提交)。

(3)按照医疗器械分类目录实施，必须特别注意产品类别、经营范围和分类代码。特别是在新旧分类目录的过渡期，供应商提供的注册证书上的信息可能是旧分类目录的内容。

(4)申请材料应当完整、清晰、准确，涂改部分应当盖章或签名，需要签名的应当签名、加盖企业公章，在A4纸上打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

(五)申请材料需要复印件的，申请人应当在复印件上签字确认(此复印件与原件相同)，注明日期并加盖企业公章；

(6)申请材料应当为中文，由外文资料翻译的申请材料应当附有原文。