三层无纺布口罩产品说明
国内最著名的厂家有:仙桃李凯防护用品有限公司、仙桃雄彦强防护用品有限公司等企业。
2003年4月29日发布，2003年4月29日实施。
由国家质量监督检验检疫总局发布
序
本标准用于评价医用防护口罩的质量。
本标准中4.1为推荐值，其余为强制值。
生产单位自本标准实施之日起按本标准组织生产，经销单位自2003年6月6日起执行。
本标准由美国食品药品监督管理局提出。
本标准由北京医疗器械检验所归口。
本标准起草单位:北京医疗器械检验所。
本标准主要起草人:张兆元、毕春雷、廖晓曼、薛俨、曾宁。
医用防护口罩技术要求
1范围
本标准规定了医用防护口罩的基本要求、试验方法、标识以及使用、包装、运输和贮存说明。
本标准适用于自吸过滤防尘医用防护口罩，能够过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液和分泌物。
2规范性参考文件
下列文件中的条款通过引用成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后的所有修改(不包括勘误表)或修订均不适用于本标准。但是，鼓励根据该标准达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的参考文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000包装、贮存和运输图形标志
纺织织物.表面耐湿性的测定.浸水试验
GB 15980-1995一次性医疗用品卫生标准。
GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留物
GB/T 16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分:刺激和致敏试验。
3名词和术语
3.1过滤效率
在特定条件下被防护产品过滤的空气中颗粒物的百分比。
3.2阻燃的阻燃性
防护产品防止自身被点燃、燃烧和阴燃的性能。
3.3消毒消毒
用物理或化学方法杀灭或清除介质上的病原微生物，使其无害化。
3.4灭菌消毒
用物理或化学方法杀死培养基中的所有微生物，使其无菌。
3.5自吸过滤式防尘口罩
佩戴者呼吸克服零件阻力，是防尘呼吸保护装置。
3.6密封半面罩
紧贴面部可以遮住口鼻的口罩。
3.7潮湿等级
表示织物表面的防潮程度。
4技术要求
4.1面罩基本尺寸
a)展开后矩形面罩中心部分的尺寸:长度不小于17cm，宽度不小于17cm；
b)封闭式拱形面罩的尺寸:横向直径不小于14cm，纵向直径不小于14cm。
4.2外观
c)面罩表面不得有孔洞或污渍；
d)面罩不应有呼气阀。
4.3鼻夹
a)面罩必须配有鼻夹；
b)鼻夹由可弯曲的塑料材料制成，长度不小于8.5厘米
4.4面罩带
a)面罩带应易于调节。
b)要有足够的强度来固定面罩的位置。每条面罩带与面罩体连接点的断裂强度应不小于10N。
4.5过滤效率
口罩过滤材料的颗粒过滤效率应不低于95%。
4.6气流阻力
当气体流量为85L/min时，面罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmH2O)。
4.7合成血液渗透屏障性能
合成血液以10.7kPa (80 mmHg)的压力喷在口罩样品上，口罩内部应无渗透。
4.8表面防潮性
口罩的潮湿等级不得低于GB/T4745中的GB3级。
4.9消毒和灭菌
a)标有消毒等级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
b)标有灭菌等级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
4.10环氧乙烷残留物
经环氧乙烷灭菌的口罩，环氧乙烷残留量不得超过10μg/g/g
4.11阻燃性
所用的材料不应该是易燃的。离开火焰后继续燃烧不应超过5 s
4.12皮肤刺激
面膜材料应该没有皮肤刺激性。
4.13标志和使用说明
应符合本标准6的规定。
5测试方法
5.1面罩基本尺寸
用万能量具测量应符合第4.1条的规定。
5.2外观
目视检查应符合第4.2条。
5.3鼻夹
用通用或专用量具检查和测量，应符合第4.3条的规定。
5.4面罩带
总共应测试* * * 4个面罩。两个通过温度预处理，两个没有预处理。
温度预处理条件:
a)在(70±3)℃
b)(-30±3)℃
温度预处理后，应在室温下恢复至少4小时。
通过目视检查和张力计测量，应符合4.4的规定。
5.5过滤效率和气流阻力测试
过滤效率测试应使用六种口罩过滤材料。三个通过温度预处理，三个没有预处理。
温度预处理条件:
a)在(70±3)℃
b)(-30±3)℃
温度预处理后，应在室温下恢复至少4小时。
空气流量应稳定在(85±2)升/分钟。
应进行试验，直到过滤材料达到最低过滤效率或至少(200±5)mg气溶胶作用于过滤材料。
在规定的试验条件下，氯化钠气溶胶的粒径分布应为(0.075±0.020)微米，几何标准偏差不应超过1.86。
过滤效率的测量结果应大于或等于4.5的规定。
面罩的吸气阻力应符合本标准第4.6条的规定。
5.6合成血液渗透屏障性能
检查5个口罩。
口罩在(265±438±0±5)℃、相对湿度为(85±5)%在1分钟内将口罩从环境箱中取出进行测试。
将口罩固定在突出的夹具上，从内径为0.84mm的套管中向待测口罩水平喷射2ml合成血液(表面张力(4.0 ~ 4.4) × 10-4n/cm)。测试压力为10.7千帕(80毫米汞柱)。摘下口罩，检查内侧是否被穿透。结果应符合本标准第4.7条的规定。
5.7表面透湿性测试
按GB/T 4745规定的方法进行试验，结果应符合本标准第4.8条的规定。
5.8消毒和灭菌
按GB 15980规定的方法进行试验，结果应符合本标准第4.9条的规定。
5.9残留环氧乙烷
按GB15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合本标准第4.10条的规定。
5.10阻燃性:
总共应测试* * * 4个面罩。两个通过温度预处理，两个没有预处理。
温度预处理条件:
a)在(70±3)℃
b)(-30±3)℃
温度预处理后，应在室温下恢复至少4小时。
单燃烧器试验应按以下程序进行，结果应满足4.11的要求。
将口罩放在金属头模上，在鼻尖处测得的头模线速度为(60±5)mm/s。
可以调节穿过丙烷燃烧器的头模的位置。燃烧器顶部和面罩最低部分(直接对着燃烧器放置时)之间的距离应设置为(20±2)mm。
将头模从靠近燃烧器的区域移开，打开丙烷气，将压力调节到20000 ~ 30000 Pa (0.2 bar ~ 0.3 bar)，点燃气体。通过针阀将火焰高度调节至(40±4)mm，并小心调节供气压力。用直径为65438±0.5毫米的热电偶探头在燃烧器顶部上方(20±2)毫米处测量火焰温度，该温度应为(800±50)℃。
将头模设置为移动状态，记录一次面具通过火焰的效果。
应重复测试，以便可以评估面罩外的所有材料。任何部件都只能通过火焰一次。
5.11皮肤刺激
按GB/T 16886.10规定的方法进行试验，结果应符合本标准第4.12条的规定。
5.12标识和说明手册
目视检查应符合第4.13条的要求。
6标识和说明手册
6.1徽标
6.1.1口罩的最小包装至少应有以下清晰易辨的标志。如果包装是透明的，标记应透过包装可见:
a)产品名称；
b)制造商或供应商的名称和商标；
c)产品形式标识；
d)过滤材料等级:N95/N99；；
e)储存期；
f)说明“请参考生产商提供的信息”；
g)制造商推荐的储存条件(至少是温度和湿度条件)；
h)待组装的部件应标有安全符号；
I)一次性使用应有一次性标识；
j)如果重复使用，应标明灭菌方法。
注:N95/N95为过滤介质等级，该等级过滤介质对非油性颗粒的过滤效率不低于95%/99%。
6.1.2包装箱上至少应有以下内容或标志:
a)制造商的名称和地址、电话号码和邮政编码；
b)产品名称；
c)产品执行标准号；
d)生产批号；
e)重量；
f)规格和数量；
g)体积；
h)防晒、怕湿等字样和标志，标志应符合GB/T191的规定。
6.2说明手册
说明书至少要有中文。
说明书至少应给出以下内容:
a)使用和使用限制；
b)彩色代码的含义；
c)使用前的检查；
d)穿着的适宜性；
e)使用方法；
f)适用时的维护(如清洁和消毒)；
g)储存；
h)所用符号和/或图表的含义；
I)应给出可能存在的问题，如口罩的适合性(使用前检查)；如果头发进入口罩边缘，可能达不到防渗漏的要求；空气质量(污染物、缺氧等。);
j)爆炸性气体环境中使用的设备；
k)应包括关于丢弃口罩时间的建议；
l)如果面罩不是为一次性使用而设计的，制造商应推荐清洁和消毒方法。
7包装、运输和储存:
7.1包装
7.1.1口罩的包装应能防止使用前的机械损伤和污染。
7.1.2口罩应按数量包装，放入合格证(装箱单)中并密封。
7.2运输
根据合同规定的条件。
7.3储存
根据使用说明书的规定。