生物制品的原料在国外可以单独申报吗？

进口药品注册管理办法及所需时间1。申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，提交相关资料和样品，提供相关证明文件，(证明文件需在进口国大使馆公证)向国家美国食品药品监督管理局提出申请。2.美国食品药品监督管理局需要30天的时间对申请材料进行正式审查。符合要求的，出具《药品注册申请受理通知书》，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批次的样品进行注册检验。3.中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织注册检验。4.承担进口药品注册检验的药品检验所应当在收到资料、样品和相关对照品后60日内完成注册检验，并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗产品的样品检验和药品标准审评应当在90日内完成。5.中国药品生物制品检定所收到药品注册检验报告和已审评的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审评，必要时可以根据审评意见进行复审。6.国家美国食品药品监督管理局药品审评中心应在120天内组织药学、医学等技术人员对申报资料进行审评。需要补充材料的，由评估中心出具补充材料通知书，并根据通知书内容，在4个月内一次性补充材料。药品审评中心对补充资料的审核需要40天。7.国家美国食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并告知申请人延长期限的理由。8.国家美国食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发并送达相关行政许可证件。9.获得临床批准后，申请人应将临床方案等材料提交国家美国食品药品监督管理局备案，然后进行6-8个月的临床试验。10.向美国食品药品监督管理局提交临床报告。国家美国食品药品监督管理局药品审评中心应在120天内组织药学、医学等技术人员对提交的临床试验等资料进行综合审评。如需补充资料，评估中心将发出补充资料通知书，根据通知书内容，需在4个月内一次性完成补充资料。药品审评中心对补充资料的审核需要40天。11.国家美国食品药品监督管理局将根据综合意见在20天内作出审批决定。符合要求的，发给《进口药品注册证》。总结所有的手续，* * *的办理时间是23-38个月。