谁从事第一类医疗器械的生产应该备案？

介绍一种医疗器械生产记录

根据2021版《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规规定，第一类医疗器械实行生产备案管理，无需取得注册证和生产许可证，只需到所在地市级药品监督管理部门备案即可。

这里所说的备案，是指生产第一类医疗器械的备案，取得第一类医疗器械生产备案证明。

什么是一类医疗器械？

根据《医疗器械监督管理条例》(2021版)第六条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是低风险的医疗器械，通过常规管理可以保证安全有效。

常见一类医疗器械:手术器械(未灭菌)、体检手套、医用放大镜等产品。

第一类医疗器械生产备案条件

(1)申请企业已获得第一类医疗器械产品备案证明。

(二)申请企业有生产场地，符合生产条件；(委托生产除外)

(3)生产企业应配备相应的管理人员，管理人员应符合职称或学历要求。

第一类医疗器械生产备案流程

1.主管部门:

一般是当地市药监局、市市场监督管理局、市审批服务局，当地主管部门不一致。可以在当地政府服务网上搜索“第一类医疗器械生产备案”和“第一类医疗器械生产备案”，查找相关事项和主管部门。

2.工作指南:

第一类医疗器械备案申报资料全国统一，但有地方特色。因此，获取服务指南是关键的一步。在当地政府服务网站搜索“第一类医疗器械生产备案”和“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的服务指南。