国家工商行政管理局、卫生部关于发布《药品广告管理办法》的通知(92)

附件:1。药品广告管理办法；第一章总则第一条为了加强药品(兽药、农药除外)广告管理，保证药品宣传的真实、科学、准确，合理指导用药，保障人民健康，根据《中华人民共和国药品管理法》和《广告管理条例》的有关规定，制定本办法。第二条凡在中华人民共和国境内通过各种媒体或形式发布的药品广告，均属本办法范围。第三条药品广告必须严格遵守广告管理法律法规的规定。禁止虚假和不健康的药品广告。第四条药品广告的管理机关是各级工商行政管理机关，药品广告的审批机关是国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门。第二章广告的审批第五条申请发布药品广告，必须向卫生行政部门申领《药品广告审批表》。卫生行政部门负责对宣传药品的主要成分、功效(作用)、适应症(适应症)、用法、用量、禁忌症(注意事项)、不良反应等进行审查。未经审查批准，不得发布广告。第六条广告主(含自行制作发布广告的广告主，下同)在办理《药品广告审批表》时，应当向卫生行政部门提交下列文件和资料:

(一)《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》(复印件)；

(2)企业法人营业执照或营业执照(复印件)；

(三)生产批准文件、药品质量合格证明、说明书和包装；

(4)商标注册证；

(五)卫生行政部门认为必要的其他相关材料。第七条办理《药品广告审批表》的程序如下:广告主填写《药品广告审批表》一式五份，报所在地(市、州、盟)卫生行政部门初审同意后，报省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，批准后发给药品宣传批准文号。

卫生行政部门收到全部材料后，应当在十五日内作出批准或者不批准的决定；涉外药品广告审批时间可延长至30日。第八条广告主持《药品广告审批表》在本地区以外发布药品广告的，应当在发布前15日将《药品广告审批表》报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案盖章，未经备案盖章的不得发布；除非广告主委托当地广告经营单位在本地区以外发布药品广告。第九条《药品广告审批表》自批准之日起两年内有效。期满后仍需继续发布广告的，应当重新申请。

《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》有效期不足两年的，《药品广告审批表》的有效期以前述许可证的有效期为准。

《药品广告审批表》的格式由国务院卫生行政部门制定，由省、自治区、直辖市卫生行政部门统一印制。

药品宣传批准文号的统一格式为:(省、自治区、直辖市)魏尧紫萱(年)号。第十条进口药品经营企业发布进口药品广告，应当向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门办理审批手续；外国药品生产经营企业及其委托人申请在中国境内发布药品广告，应当向其广告代理机构所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门办理审批手续。

办理上述审批手续时，应当提交下列文件和资料:

(一)药品生产国(地区)的批准文件；

(二)该药品的《进口药品注册证》(进口药品许可证原件)；

(3)该药品的商标注册证、说明书和包装(应附中文译本)；

(四)委托办理审批手续的，应当有外国企业的委托书。

港澳地区的药品生产、经营企业参照本条规定办理。第十一条精神药品、毒性药品、放射性药品的广告，应当经国务院卫生行政部门批准，由所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门发给药品宣传批准文号。第三章广告管理第十二条禁止发布下列药品广告:

受国际公约管制的麻醉药品和精神药物；

(二)未经卫生行政部门批准生产的药品(包括试生产的药品)；

(三)卫生行政部门明令禁止销售和使用的药品；

(四)医疗单位配制的制剂。第十三条药品广告的语言、文字、画面含义不得超出卫生行政部门在《药品广告审批表》上批准的内容。第十四条广告经营者必须查验《药品广告审批表》原件，按照批准的内容设计、制作、发布、代理广告。广告经营者不得承办或者代理未经批准的药品广告。第十五条利用电视、广播、报纸、杂志等印刷品和路牌发布药品广告，应当将药品宣传批准文号列为广告内容，并同时发布。

利用前款所列媒介发布推荐个人使用的药品广告，广告内容必须标明“请在医生指导下使用”的患者咨询用语。

药品宣传批准文号不得印制在药品的包装、标签和说明书上。《药品宣传批准文号》和《药品广告审批表》不得转让、出租、出借。