兽药GSP是什么意思?

GSP是“药品经营质量管理规范”的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理规范。药品经营企业应当在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。

GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意思是良好的供应规范。它是对医疗商品流通过程中所有可能引起质量事故的因素进行控制,以防止质量事故发生的一套管理程序。在医药商品生产、经营、销售的整个过程中,由于内外因素的影响,随时可能出现质量问题。必须在所有这些环节采取严格措施,从根本上保证医药商品的质量。因此,许多国家制定了一系列法律法规来保证药品的质量。GLP是在实验室阶段实施,GCP是在新药的临床阶段实施,而GUP和GSP是在医药商品的使用中实施,这是这一系列管制中非常重要的一环。

中国第一个GSP是1984年6月中国医药公司颁布的《医药商品质量管理规范》。经过几年的试行,进行了系统的修订,并于3月由国家医药管理局1992再次发布,成为我国第二个GSP。我国现行的GSP是由国家医药产品管理局于2000年4月30日发布的,并于2000年7月30日生效。中国现行GSP与前两次GSP有一定的历史和继承关系,但也有自己鲜明的特点:

1.现行GSP是国家医药产品管理局发布的强制性行政法规,是我国第一个纳入法律范围的GSP。过去GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩,只是一个推荐性的行业管理标准。

2.现行GSP管理的商品范围变成了与国际接轨,与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下,医药商业部门有两种体制:医药商业和药材商业。GSP由医药行业主管部门制定,GSP的管理范围自然确定为药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比,一方面非药品类医疗商品多于后三种,另一方面药品范围内不能覆盖所有药品(即不包括中药)。后来国家中医药管理局也制定了中药GSP及其验收细则,但几乎没有实施。国家医药产品管理局发布的GSP,将管理范围改为简单完整的药品,与国际GSP接轨,与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP中文名称由《药品经营质量管理规范》改为《药品经营质量管理规范》。

3.在文件结构上,现行GSP设置章节分别表述药品批发和药品零售的质量要求,便于实际执行。过去GSP对药品批发和零售没有单独的要求,给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4.现行GSP充分吸收了现代质量管理的理论成果,特别是对药品经营企业建立质量体系并使之有效运行提出了基本要求。在结构上,质量体系的组成部分与制药业务流程紧密结合,文本的脉络非常清晰流畅。

5.现行的GSP在具体的管理内容上做了一些大胆的选择,去掉了一些不切实际的要求,使其更加实用。比如原GSP中“全面质量管理”(TQC)的相关内容果断删除。严格来说,TQC的管理范围比GSP大得多,完全包含了GSP。要求在GSP中实施TQC是不合逻辑的。同时,GSP是一种具体的管理标准,而TQC是一套管理理论和方法。把一种管理理论和方法强加于具体的管理标准并不十分合适。在“放弃”的同时,又新“取”了一些很实用的要求,比如关于“直接配药”的相关要求。

6.现行GSP与一些新颁布的药品管理行政法规有很好的衔接。比如体现了《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法(暂行)》、《进口药品管理办法》等行政法规的相关管理要求。

7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门,保证了GSP在全社会药品经营企业的全面实施。过去要求GSP在所有医药企业实施,但由于监管和实施手段不力,只在国有医药企业一定程度上实施。现行GSP由药品监督管理部门监督实施,完全可以保证其在全社会医药企业全面实施。此外,实施GSP的方式也从过去搞GSP合格企业、达标企业,转变为实施更加科学规范的GSP认证体系。

8.现行GSP是药品市场准入的技术壁垒。为加快GSP的实施,体现其强制性,GSP的实施将与药品经营企业资质认定相结合。GSP已经成为衡量持证药品经营企业是否具备继续经营药品资格的硬杠杠,成为药品市场准入的技术壁垒。事实上,药品监督管理部门组织的药品经营企业换证验收标准是实施GSP的一个最低标准。

根据国家医药产品管理局的部署,所有通过此次换证的药品经营企业将在3-5年内获得GSP认证。未获得GSP认证的企业,在下一轮换发许可证时,将被取消药品经营资格。因此,GSP的实施将对改变药品经营企业过多、无序的现状,提升药品经营企业的管理水平,促进药品经营行业的经济结构调整起到重要作用。