糠酸莫米松鼻喷雾剂中的药物信息
俗称糠酸莫米松水性鼻喷剂。
英文名Mometasone Furoate水性鼻喷雾剂
汉语拼音康莫笔喷雾机
主要成分糠酸莫米松
规范
(1)每瓶60粒，每粒含糠酸莫米松50mg，药物浓度为0.05%(g/g)。
(2)每瓶含140粒，每粒含糠酸莫米松50mg，药物浓度为0.05%(g/g)。
储存在2℃至25℃的环境中。
包装本产品包装在高密度聚乙烯瓶中。1瓶/箱。
有效期为24个月
执行标准进口药品注册标准JX20080020。
批准否。进口药品注册证号:H20130182
生产企业
公司名称:MSD比利时BVBA/SPRL
地址:比利时布鲁塞尔，克洛斯杜尼克斯，5，1200。
制造商名称:先灵葆雅有限公司
地址:比利时工业园区Heist-op-den-Berg 30，2220号。
主要成分糠酸莫米松
化学名:9α，21-二氯-11β，17-羟基-16α-甲基孕酮-1，4-二烯-3，20-_二酮65438。
分子式:C27H30Cl2O6
分子量:521.43
化学结构式:
糠酸莫米松水性鼻喷雾剂是一种定量手动喷雾装置，其内容物为白色至类白色混悬液。季节性过敏性或常年性鼻炎
通常喷雾器按6-7次作为启动，直到看到均匀的喷雾，然后通过鼻腔给药。每次按下喷雾器，大约喷出100mg糠酸莫米松混悬液，其中含有糠酸莫米松一水合物，相当于50mg糠酸莫米松。如果停止喷雾机14天或以上，则为下一次。
每次服药前充分摇动容器。
成人(包括老年患者)和年轻人:常用的防治推荐剂量为每个鼻孔按摩2次(每次按摩50mg)，每天1次(共200mg)。一旦症状得到控制，剂量可降至每个鼻孔1次按摩(共100mg)。
若症状未得到有效控制，可将剂量增加至每日最大剂量每鼻孔4次，每日1次(共400mg)，症状得到控制后可减少剂量。
首次给药后12小时可产生明显的临床效果。
3-11岁儿童:常用推荐剂量为每个鼻孔1次按压(每次按压50mg)，每天1次(共100mg)。季节性过敏性或常年性鼻炎
临床研究中报告的与本品相关的局部不良反应(成人和青少年患者)包括头痛(8%)、鼻出血如明显出血、血性粘液和血斑(8%)、咽炎(4%)、鼻烧灼感(2%)、鼻刺激(2%)和鼻溃疡(1%)。这些不良反应很常见。一般鼻出血为自限性轻度，发生率高于安慰剂(5%)，但发生率接近或低于阳性对照鼻用皮质类固醇(15%)，其他反应与安慰剂相当。
在儿科患者中，头痛(3%)、流鼻血(6%)、鼻刺激(2%)和流鼻涕(2%)等不良反应的发生率与安慰剂相似。
糠酸莫米松一水合物经鼻吸入很少导致立即过敏反应，过敏反应和血管性水肿的报道很少。
鲜有味觉和嗅觉干扰的报道。禁止刺穿喷嘴。
鼻喷剂的清洗:定期清洗鼻喷剂非常重要，否则会影响鼻喷剂的正常工作。清洗时，取下防尘帽，轻轻取下喷嘴，在温水中清洗喷嘴和防尘帽，然后在流水下冲洗。禁止用针或其他尖锐器具刺穿喷嘴，这会损坏喷嘴，导致无法释放正确剂量的药物。清洁后，将本产品放在温暖的空间中晾干，将喷嘴恢复到瓶体上，并用防尘盖盖住。清洗完毕后，第一次需要按两下喷雾重新启动。
本品不应用于涉及鼻粘膜的未经治疗的局部感染。
由于糖皮质激素可抑制伤口愈合，因此鼻用皮质激素不应用于近期接受过鼻部手术或伤口愈合前受伤的患者。
用本品治疗12个月后未发现鼻粘膜萎缩，糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复正常组织学表现。使用本产品数月或更长时间的患者应定期检查鼻粘膜，就像长期使用任何其他药物一样。如果鼻咽部出现局部真菌感染，应停用本品或给予适当治疗。持续的鼻咽刺激可能是停止使用该产品的指征。
患有活动性或静态呼吸道结核感染、未经治疗的真菌、细菌、系统性病毒感染或眼部单纯疱疹的患者慎用本品。
长期使用本品后，下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴不受抑制。但长期使用全身糖皮质激素，转用本品的患者要慎重。在这些患者中，停止服用糖皮质激素可能会导致肾颊腺功能障碍，HPA轴功能需要几个月才能恢复。如果这些患者有肾上腺功能不全的症状和体征，应恢复糖皮质激素的全身应用，给予其他治疗，并采取适当的措施。
在安慰剂对照的临床试验中，儿童每天100mg使用该产品一年，未发现其减缓生长发育。
当全身更换糖皮质激素时，部分患者在停用糖皮质激素时，虽然鼻部症状有所缓解，但仍可能出现初期关节和/或肌肉疼痛、乏力、抑郁等症状。此时应鼓励患者继续使用本品进行治疗。此外，全身激素作用于鼻腔时，还可使原有的过敏性疾病暴露出来，如过敏性结膜炎、湿疹等，这些疾病在使用全身激素时受到抑制。
接受糖皮质激素治疗的患者免疫功能可能受到抑制，应警惕某些感染(如水痘、麻疹)的风险。如果出现这种情况，得到医生的指导很重要。
鼻腔吸入糖皮质激素后，很少有鼻中隔穿孔或眼压升高的情况。
孕妇和哺乳期妇女用药
还没有对孕妇进行足够的或良好的对照研究。
与其他鼻腔用糖皮质激素制剂一样，对于孕妇、哺乳母亲或育龄妇女，只有在服药后对母亲、胎儿或婴儿的益处超过对奶牛可能的危害时，才能使用本品。有必要观察母亲孕期接受糖皮质激素治疗的婴儿是否存在肾上腺功能减退。
儿童用药
临床对照研究表明，鼻用皮质类固醇可能会减缓儿童的生长。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制的实验室证据的情况下，观察到的现象表明，与常用的HPA轴功能测试相比，生长率是儿童全身糖皮质激素暴露的更敏感的指标。这种与鼻腔皮质类固醇相关的生长减缓的长期影响(包括对成人身高的影响)仍然未知。停止鼻腔皮质类固醇治疗对生长的潜在影响尚未得到充分研究。接受鼻用皮质类固醇(包括50毫克本品)的儿童应进行常规检查(如身高检查)。长期治疗对生长的潜在影响应与替代性非糖皮质激素治疗的临床益处、安全性和有效性进行权衡。为了减少鼻腔给药糖皮质激素(包括50毫克本品)的全身效应，应确定每个患者的最小有效剂量。
在临床对照研究中，720名3至11岁的过敏性鼻炎患者接受了本品50毫克(100毫克/天)的治疗。在另一项临床对照研究中，28名2至5岁的过敏性鼻炎患者接受了50毫克本品治疗(100毫克/天)以评估安全性。小于2岁的过敏性鼻炎患者的安全性和有效性尚未确定。
一项为期一年的过敏性鼻炎儿童(3-9岁)临床研究评估了50毫克(100毫克/天)本品对生长速度的影响。与安慰剂相比，未观察到50毫克本品对生长率有显著影响。在滴注辅宁30分钟后，没有观察到与HPA轴抑制相关的临床症状。
尚未排除50毫克或更高剂量的本品对免疫缺陷患者生长抑制的潜在影响。
老年人用药
老年患者:共有203名64岁以上(64至86岁)的患者接受了该产品50mg***3个月。该人群中报告的不良反应在类型和影响范围上与年轻患者中报告的相似。由于该产品的全身生物利用度
吸入或口服过量的糖皮质激素会抑制下丘脑垂体肾上腺轴的功能。吸收:
单独使用鼻喷雾剂后，尽管使用了定量检测限低(LOQ)(50pcg/mL)的灵敏分析方法，但在成人和儿童的血浆中未检测到糠酸莫米松。
分发:
在糠酸莫米松5 ~ 500 nl/ml的浓度范围内，体外蛋白结合率为98% ~ 99%。
新陈代谢:
研究表明，糠酸莫米松通过鼻腔吸收和吞咽的所有药物都经过强烈的代谢，被代谢成各种代谢产物。在血浆中没有检测到主要代谢物，在体外培养中，一种次级代谢物是6β-羟基糠酸盐。在人类肝微粒体中，本品的代谢产物受细胞色素P-450 3A4 (CYP3A4)的影响。
清除:
静脉给药后，糠酸莫米松的有效血浆清除半衰期为5.8小时。吸收的药物大部分以代谢物的形式通过胆汁排出，少数通过尿液排出。
特殊人群
尚未充分研究糠酸莫米松在肾损伤和肝损伤患者以及不同年龄和性别患者中的药代动力学。