医疗器械通用名称命名规则

第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名的科学性和规范性，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律法规的规定，科学、清晰，并与产品的真实属性相一致。第四条医疗器械通用名称应当使用中文，并符合国家通用语言文字规范。第五条同一品种、预期用途相同或者近似、技术相同的医疗器械，应当使用同一通用名称。第六条医疗器械通用名由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

核心词是具有相同或相似技术原理、结构成分或预期用途的医疗器械的一般表述。

特征词是对医疗器械的使用部位、结构特征、技术特征或者材料成分等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体内的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞。结构特征是对产品特定结构和外观的描述。技术特征是对产品的原理、机理或特殊性能的说明或限制。材料成分是对产品主要材料或成分的描述。第七条除本细则第六条规定外，医疗器械通用名称不得含有下列内容:

(1)型号和规格；

(2)图形、符号等标志；

(三)个人姓名、企业名称、注册商标或者其他近似名称；

(四)“最好”、“独特”、“准确”、“速效”等绝对化、排他的用语，或者表示产品功效的断言或者保证；

(5)描述有效率和治愈率的术语；

(六)未经科学或临床评价证明，或者虚无、假设的概念名称；

(七)明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者有其他误导、欺骗内容的；

(八)“美容”、“保健”等宣传用语；

(九)有关法律法规禁止的其他内容。第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得注册为商标。第九条医疗器械管理的体外诊断试剂的命名，按照《体外诊断试剂注册管理办法》(中国食品药品监督管理总局令第5号)的有关规定执行。第十条本规则自2065年4月1日起施行。