2017执业药师考试大纲:药事管理与法规
一、执业药师的管理
1.执业药师资格制度
A.执业药师制度的内涵
B.执业药师管理部
2 .执业药师资格考试和注册管理
A.执业药师资格考试
B.执业药师的注册管理
3.执业药师的职责
执业药师的主要职责
4.执业药师的继续教育
A.继续教育的内容和形式要求
B.继续教育学分管理
二、执业药师的职业道德和服务标准
1.执业药师的职业道德
中国执业药师职业道德规范的具体内容
2.执业药师药学服务规范
中国执业药师药学服务标准的主要内容
三。药品和药品安全管理
1.药物和药物安全
A.药品的定义和质量特征
B.药品安全的重要性
2.药品安全管理
A.药品安全风险的特点和分类
B.药品安全风险管理的主要措施
3.中国药品安全管理的目标和任务
A.总体目标
B.规划指标
C.主要任务
D.保护
4.国家改革和完善药品生产、流通和使用政策。
《关于进一步改革和完善药品生产、流通和使用政策的若干意见》主要内容
第二章医药卫生体制改革和国家基本药物制度
第一，深化医药卫生体制改革
1.基本原则和总体目标
A.基本原则
B.总体目标
2.建立国家基本医疗卫生制度。
公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系的基本内容。
3.完善体制机制，确保医疗卫生系统有效规范运行。
完善制度和机制的基本内容
4.药品供应保障体系
建立和完善药品供应保障体系的主要要求和内容
二、国家基本药物制度
1.国家基本药物制度的内涵
A.基本药物和国家基本药物制度的定义和主要内容
B.实施基本药物制度的目标
C.基本药物管理的部门和职能
2.国家基本药物目录的管理
A.基本药物的选择原则和范围
B.国家基本药物目录调整的依据和周期
C.国家基本药物目录的构成
3.基本药物的质量监督管理
A.基本药物质量监督机构及其职能
B.基本药物质量监督要求
C.药品追溯体系规定
4.基本药物的采购管理
A.基本药物集中采购的总体思路
B.基本药物集中采购的主要措施
5.基本药物的报销和补偿
A.基本药物报销规定
B.基本药物的补偿条款
6.基本药物使用的管理
使用基本药物的主要要求
第三章药品监督管理体制和法制
一、药品监督管理机构
1.药品监督管理部门
国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责
2.药品监督管理相关部门。
与药品管理相关的职责，如卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商业行政管理部门、海关、公安部门等。
二、药品监督管理技术支持机构
国家药品监督管理局技术职称机构的职责
中国食品药品检验研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核检验中心、药品审评中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务与投诉举报中心、执业药师资格认证中心、执业药师执业的职责。
三。药品管理立法
1.法律基础知识
法律的特征、法律渊源、法律效力和法律责任
2.药品监管法律制度和法律关系
A.药品管理法律制度
B.药品管理法律关系
四。药品监督管理的行政法律体系
1.行政许可
A.设定和实施行政许可的原则和事项
B.行政许可的申请和受理
C.撤销行政许可的情形
2.行政强制
A.行政强制措施的种类
B.行政执法方式
3.行政处罚
行政处罚的决定和程序
4.行政复议
行政复议的范围、适用和期限
5.行政诉讼
行政诉讼的范围、起诉和受理
第四章药品开发和生产管理
I .药物开发和注册管理
1.药物开发和质量管理规范
A.药物临床试验的阶段和目的
B.非临床药物研究和临床药物试验质量管理标准的基本要求
2.药品注册管理和审批制度改革
A.药品注册和药品注册申请的定义
B.药品注册机构
C.药品注册分类
D.药品批准文件
E.新药监测期
F.药品和医疗器械审评审批改革的内容
3.药物再评价
药品再评价的管理
二、药品生产管理
1.药品生产许可证
A.药品生产许可证的申请和审批
B.药品生产许可证管理
2.药品生产质量管理条例
A.GMP的基本要求和实施
B.药品批次划分原则
C.c.GMP认证和检查的基本要求
3.药品委托生产管理
A.委托生产的定义
B.委托生产品种的限制
4.药品召回管理
A.药品召回和药品安全危害的定义
B.药品生产、经营企业和使用者与药品召回相关的义务
C.自愿召回和命令召回
D.药品召回的监督管理
第五章药品销售和使用管理
一.药物管理
1.药品经营许可证
A.药品经营(批发和零售)许可证的申请和审批
B.药品经营许可证管理
2.制药企业良好质量管理规范。
A.药品批发的质量管理
B.药品零售的质量管理
C.c.GSP认证和检查的基本内容和要求
3.药品购销管理
一、禁止无照经营、销售假劣药品及其他不允许的经营活动。
B.药品购销中应遵守的规则和要求
C.采购和销售人员的管理
D.购销记录和销售凭证的管理
4.互联网药品管理
A.互联网药品信息服务的资格、申请、审批和监督管理
B.互联网药品交易服务的类型
C.互联网药品交易服务的主体资格、申请、审批和监督管理
二、药品使用管理
1.医疗机构药事管理
A.医疗机构药事管理的主要内容
B.药品管理机构和药学部门
2.药品采购和库存管理
A.药品采购条例
B.药品进货检查验收制度和进货(验收)记录管理
C.药品库存管理、储存和维护规定
3.处方和部署管理
A.处方和处方管理
B.处方签发、配药和审核
C.处方点评系统
D.禁止处方配药的规定。
E.处方保质期和销毁程序
F.麻醉药品和精神药品专册登记规定
G.违反处方管理和配药要求的法律责任
4.医疗机构制剂管理
A.医疗机构的筹建和许可管理
B.医疗机构自制制剂的注册和品种范围
医疗机构制剂注册批准文件和批准文号的格式
D.医疗机构制剂的配制和使用
5.药物临床应用管理
A.合理用药原则
B.药品临床应用管理的具体规定
C.抗菌药物的分类管理
D.抗菌药物的购买、使用和定期评价
抗菌药物处方权、资质授予、监督管理
f .抗菌药物的临床应用监测、细菌耐药性监测和合理使用
G.抗菌药物临床应用异常及其处理
三、药品分类管理
1.药品分类管理系统的建立
A.药品分类管理的目的
B.执业药师和监管部门在分类管理中的责任
2.非处方药和处方药分类管理的实施
A.非处方药、处方药和“双跨”药的定义和依据
B.非处方药的分类和专利标签的管理
C.非处方药的管理要求
D.处方药的管理要求
E.“双跨度”药品的管理要求
3.非处方药清单选择和转换评估
A.非处方药目录和目录的选择、批准和发布
B.处方药与非处方药转换的评价
4.处方药和非处方药的流通管理
A.生产批发企业销售处方药和非处方药的要求
B.对零售药店销售处方药和非处方药的要求
C.零售药店不得经营的药品种类
D.零售药店必须凭处方销售的药品类型。
四、医疗保障药品管理
1.基本医疗保险制度
A.中国基本医疗保险制度的构成
b .城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和支付方式、统筹基金和个人账户、定点管理。
城镇居民基本医疗保险的覆盖面、筹资水平、缴费和补助、费用支付和定点管理
新型农村合作医疗的覆盖面、总体水平和筹资标准
2.基本医疗保险药品目录
A.确定医疗保险药品目录的原则和条件
B.不得纳入基本医疗保险范围的药品。
C.医疗保险药品目录的分类、制定和调整
D.医疗保险药品使用的支付原则
E.定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求
3.基本医疗保险定点医疗机构协议管理
医药机构协议管理的具体政策和要求
五、药品不良反应报告和监测管理
1.药物不良反应的定义和分类
A.药物不良反应及相关术语的定义和区分
B.药物不良反应的分类
2.药品不良反应报告和处置
A.药品不良反应报告的监管主体、范围和主体
B.药物不良反应的报告和处理
C.药物群体不良事件的报告和处理
D.国外发生的严重药物不良反应的报告和处理
E.定期安全更新报告
3.关键药物监测
重点药品监测的范围和要求
4.药物不良反应的评价与控制
A.制药企业对药品不良反应的评价和控制
B.药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制
第六章中药管理
一、中医药及其创新发展
1.中医分类
中药材、中药饮片、中成药
2.中医药创新体系建设
中医药创新发展规划纲要的主要内容
3.中医药立法
A.符合中医药特点的管理体制和发展政策
b.《中医药法》关于保护、发展和传承中医药的规定
二、中药材的管理
1.中药材生产、经营和使用规定
A.中药材种植和养殖管理
B.中药材初加工管理
C.中药材自种、自养、自用的管理要求
2.中药材生产质量管理规范
GAP的基本要求和实施
3.专业市场管理
A.进入中药材专业市场经营中药材的条件。
B.中药材专业市场的管理措施
4.关于进口药材的规定
A.进口药材的申请和审批
B.进口药材批准药品。所有这些都可以在上找到。线。www.med126.com
5.野生药用资源保护
A.国家重点保护野生药材的分类
B.猎捕国家重点保护野生药材管理要求
C.国家重点保护野生药材的出口管理
D.国家重点保护野生药材名录
三、中药饮片的管理
1.生产和管理
A.中药饮片生产经营的监管
B.有毒中药饮片定点生产管理规定
2.医疗机构中药饮片的管理
中药饮片的管理要求
四、医疗机构中成药和中药制剂管理
中药品种保护
A.中药品种保护的目的和意义
B.《中药品种保护条例》的适用范围
C.中药保护品种的范围和分类
D.中药保护品种的保护措施
E.中药制剂的制备和使用要求
F.医疗机构委托生产中药制剂的要求
第七章特殊管理药品的管理
一、麻醉药品和精神药品的管理
1.麻醉药品和精神药品的定义和管理部门
A.麻醉药品和精神药物的定义和明显标志
B.麻醉药品和精神药品管理部门及职责
2.麻醉药品和精神药物目录
中国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种
3.麻醉药品和精神药物的生产
A.总产量控制
B.定点生产和渠道限制
4.麻醉药品和精神药物的管理
A.企业定点经营的必备条件
B.定点经营资格审批
C.采购、销售和零售管理
5.麻醉药品和精神药物的使用
A.使用审批和印章卡管理
B.处方资格与处方管理
C.借款和准备条款
6.麻醉药品和精神药物的储存和运输
A.第一类麻醉药品和精神药物的储存
B.第二类精神药物的贮存
C.运输和邮寄管理
D.企业间药品运输的信息管理要求
二、医疗用毒性药品的管理
1.医疗用毒性药品的定义和种类
A.医用毒性药品的定义和特殊标志
B.医用毒性药品品种
2.生产和管理
A.生产经营资质管理
B.有毒药品的生产管理
C.储存和运输要求
3.使用管理
A.医疗机构和零售药店供应调配规定
B.科研教学单位所需毒性药品调配规定
三。药品易制毒化学品的管理
1.药品类易制毒化学品的定义和分类
A.药品前体化学品的定义
B.药品类易制毒化学品的种类和分类
2.药品类易制毒化学品的流通和使用管理
药品类易制毒化学品购销要求
四、含特殊药品的复方制剂的管理
1.含麻醉药品和精神药品的复方制剂的管理
A.含特殊药物的复方制剂品种范围
B.含特殊药品的复方制剂的管理
2.含麻黄碱复方制剂的管理
A.商业行为管理
B.销售管理
动词 （verb的缩写）兴奋剂管理
兴奋剂的定义和分类
A.兴奋剂的定义
B.兴奋剂的目录和分类
2.兴奋剂销售和使用管理
A.含兴奋剂药品标签和说明书的管理
B.蛋白同化制剂和肽类激素的销售和使用管理
不及物动词疫苗管理
1.疫苗流通管理
A.定义和分类
B.疫苗流通模式改革及对采购、供应和配送的要求
C.疫苗全程可追溯系统和全程冷链储运管理系统
2.疫苗的监督和管理
发现质量可疑的假冒伪劣疫苗的处理措施。
第八章药品标准和药品质量监督检查
一、药品标准管理
药品标准和国家药品标准
A.药品标准分类和功效
B.国家药品标准的定义和分类
C.制定药品标准的原则
二、药品说明书和标签管理
1.药品说明书和标签的基本要求
A.药品说明书和标签的定义和功能
B.药品说明书、标签印刷和文字表述的要求
C.药品名称和注册商标的标注和使用要求
D.外用药物的鉴别
2.药品说明书管理规定
A.编写和修订说明书的要求
B.药品说明书的编写要点
C.药品说明书格式和书写要求的基本内容
3.药品标签管理规定
A.药品标签的分类和标注内容
B.关于同一品种药品标签的规定
C.关于药品标签上药品有效期的规定
三、药品质量监督检查和药品质量公告
1.药品质量监督检验机构
A.药品质量监督检查的定义和性质
B.药品质量监督检验机构
2.药品质量监督检查的种类
抽查检验、注册检验、指定检验和复验。
3.药品质量公告
A.药品质量公告的定义和作用
B.发布权限和内容
第九章药品广告管理和消费者权益保护
一、药品广告管理
1.药品广告的审批
A.药品广告的定义
B.药品广告的申请、审查和发布
2.药品广告的内容
药品广告内容要求
3.药品广告检查
药品广告检查的内容和方法
4.法律责任
违反药品广告的法律责任
二。反不正当竞争法
不正当竞争行为
A.反不正当竞争的定义
b混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密行为、低价倾销行为、有奖不公平销售行为、诋毁商誉行为的认定。
第三，保护消费者权益
1.法律的适用
消费者的定义和消费者权益保护法的适用范围
2.消费者权益
安全权、知情权、自主选择权、公平交易权、获得补偿权、结社权、获取知识权、受尊重权、监督批评权。
3.经营者的义务
经营者应履行的义务
4.消费者权益保护
保护消费者权益的措施
5.争端的解决
A.解决争端的方法
B.解决争端的特别规则
第十章药品安全的法律责任
一、药品安全的法律责任及特征
药品安全法律责任的定义和类型
A.药品安全法律责任的界定
B.药品安全法律责任的类型
二、生产、销售假药、劣药的法律责任
1.生产销售假药的法律责任
A.假药的识别
B.生产销售假药的行政责任
C.生产、销售假药的刑事责任
2.生产销售劣药的法律责任
A.劣药的鉴别
B.生产销售劣药的行政责任
C.生产、销售劣药的刑事责任
三、违反药品监督管理规定的法律责任
1.无证生产经营的法律责任
A.无证生产和销售药品的法律责任
B.从无证生产经营企业购进药品的法律责任
2.违反药品质量管理规范的法律责任
未按照规定实施药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范的法律责任。
3.与许可证和批准文件相关的法律责任
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准文件的法律责任
B.骗取许可证或者批准文件的法律责任
4.药品商业贿赂的法律责任
在药品购销活动中暗中给予或者接受回扣或者其他利益的法律责任
B.在药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任
5.违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任。
药品生产、经营和使用单位违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任。
6.违反药品召回管理规定的法律责任
药品生产、经营和使用单位未履行召回相关义务的法律责任。
7.违反药品监督管理法规的其他行为的法律责任。
A.违反进口药品注册备案管理制度的法律责任
B.医疗机构向市场销售制剂的法律责任
C.药品经营企业违反购销记录要求和药品销售行为规定的法律责任
D.违反药品标签管理规定的法律责任
四、违反特殊管理药品管理规定的法律责任。
1.违反麻醉药品和精神药品管理条例的法律责任
A.定点生产企业的法律责任
B.经营企业的法律责任
C.医疗机构的法律责任
D.执业医师的法律责任
E.处方调配员和审核员的法律责任
F.药品监管部门和卫生部门的法律责任
2.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任。
A.走私、非法买卖麻黄素复方制剂等的法律责任。
B.违反《药品易制毒化学品管理条例》的法律责任
3.违反毒性药品管理规定的法律责任
擅自生产、购买、经营毒性药品的法律责任
五、违反中医药法有关规定的法律责任
1.违反举办中医诊所、中药饮片加工、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。
A.备案而不备案，或者备案时提供虚假材料的法律责任。
B.对未按照规定进行中药制剂备案或者未按照备案材料规定的要求制备中药制剂的处罚。
2.中药材种植过程中使用剧毒、剧毒农药的法律责任。
违法使用剧毒、高毒农药的法律责任
第二章XI医疗器械、保健食品和化妆品管理
一、医疗器械的管理
1.医疗器械管理的基本要求
A.医疗器械医学的定义。全部。开着。线。提供。www.med126.com
B.医疗器械的分类
C.产品注册和备案管理
D.医疗器械注册证书和备案证书格式
E.医疗器械说明书和标签的管理
2.医疗器械操作和使用管理
A.医疗器械经营的分类管理
B.医疗器械经营许可证的管理
C.运营质量管理规范的基本要求
D.医疗器械的使用和管理
3.医疗器械不良事件和问题产品电话的处理
A.医疗器械不良事件的监控
B.医疗器械的再评价和结果处理
C.医疗器械召回管理
二、保健食品管理、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理
保健食品管理的基本要求
A.保健食品的定义
B.保健食品的特点
C.保健食品批准文号的管理
三、化妆品管理
化妆品管理的基本要求
A.化妆品的定义和分类
B.化妆品生产许可证及批准文号的管理