兽药生产质量管理规定
兽药生产质量管理办法第一章总则
第一条根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构和人员
第三条兽药生产企业应当建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责明确，配备一定数量的具有与兽药生产相适应的专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。
第四条兽药生产企业的兽药生产管理负责人和质量管理负责人应当具有药学或相关专业大专以上学历，具有兽药生产和质量管理经验。
第五条兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人应当具有兽医学、药学及相关专业大专以上学历，具有兽药生产和质量管理的实践经验，具备对兽药生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理的能力。
兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人应当是专职人员，不得相互兼任。
第六条直接从事兽药生产、经营和质量检验的人员，应当具有高中以上文化程度，具备基础理论知识和实际操作技能。从事辅助生产工作的人员应具有初中以上文化程度。
第七条兽药生产企业应当制定人员培训计划，按照本规范的要求培训从事兽药生产的各类人员，经考核合格后方可上岗。
从事高生物活性、高毒性、强污染、高致敏性、人畜相关疾病或有特殊要求的兽药生产经营者和质量检验人员，应当接受相应专业的技术培训。
第八条质检人员应经省兽药监察所培训，并经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应当报省级兽药监察所备案。
第三章厂房和设施
第九条兽药生产企业必须具有洁净的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。工厂周围不应有影响兽药产品质量的污染源；工厂的地面、路面和运输不应污染兽药生产；生产、储存、行政、生活及辅助区域的总体布局应当合理，不得相互干扰。
第十条车间应当根据生产工艺和要求的空气洁净度水平合理布局，同一车间内和相邻车间之间的生产操作不得相互干扰。车间的设计、建造和布局应符合下列要求:
1.生产区域的布局应符合工艺流程，减少生产过程的迂回和往返；
2.洁净度级别高的房间应位于人最少到达的地方附近，干扰小。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室(区)内不同房间之间的互连应满足品种和工艺的需要，必要时应采取措施防止交叉污染；
3.洁净室(区)与非洁净室(区)之间，应设置缓冲室、气闸室或风淋室等设施，防止污染；
4.洁净车间的人员和物料出入口应分开设置，并尽可能缩短物料运送路线；
5.物料和成品的入口和出口应分开；
6.进入洁净车间的人员和物料应有自己的净化室和设施，净化室的设置和要求应与生产区域的洁净度等级相适应；
7.作业区只允许放置与作业有关的材料，并设置必要的工艺设备。用于生产和储存的区域不得作为非区域人员的通道；
8.电梯不应位于洁净区。如确有必要，应在电梯前设置缓冲间。
第十一条工厂和储存区应有防止昆虫、啮齿动物和其他动物进入的设施。
第十二条车间应便于清洁。非洁净室(区)车间的地面、墙壁、天花板等内表面应平整、洁净、无污渍且易于清洁。洁净室(区)内表面应光滑、耐冲击、无裂纹、接缝严密、无颗粒脱落，并能经受清洗和消毒。墙面与地面的交接处应做成弧形或采取其他措施，地面应平整、无缝、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，并易于除尘和清洁。
第十三条车间应根据需要划分为生产区和储存区，其面积和空间应与生产规模相适应，便于生产操作和设备摆放，便于物料、中间产品、待检产品和成品的储存，并尽量减少误差和交叉污染。
第十四条根据兽药生产工艺的要求，洁净室(区)内设置的称量室和制剂室的空气洁净度等级应符合生产条件的要求，并有捕集粉尘和防止交叉污染的设施。
第十五条物料进入洁净室(区)前必须经过清洗，在物料入口处必须设置拆除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料在从传送窗口或缓冲室传送出来之前应进行灭菌。
第十六条洁净室(区)内的各种管道、灯具、风口等公共设施的设计和安装应避开难以清洁的部位。
第十七条洁净室(区)应根据生产要求提供充足的照明。主演播室最低照度不低于150 lux，对照度有特殊要求的制作部位可设置局部照度。车间应有应急照明设施。厂房其他区域的最低照度不得低于100勒克斯。
第十八条进入洁净室(区)的空气必须经过净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度等级。应定期监测洁净室(区)内空气中微生物和尘埃粒子的数量，并对监测结果进行记录和存档。
第十九条洁净室(区)的窗户、天花板和室内管道、风口、灯具及墙壁或天花板应密封。不同空气洁净度等级的相邻洁净室(区)之间的静压差应大于5 Pa。洁净室(区)与非洁净室(区)的静压差应大于10 Pa。洁净室(区)与室外大气(包括直接与室外相通的区域)的静压差应大于65438±02pa，并应有指示压差的装置或监测报警系统。对于生物制品洁净室车间，上述规定的静压差绝对值应根据工艺要求确定。
第二十条洁净室(区)的温度和相对湿度应适应兽药生产工艺的要求。除非另有规定，温度应控制在18？26℃，相对湿度控制在30？65%。
第二十一条洁净室(区)内安装的水池和地漏不得污染兽药。
第二十二条不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员和物料应有防止交叉污染的措施。
第二十三条青霉素的生产？对于内酰胺类结构高度致敏的兽药，应使用相对独立的厂房、设施和独立的空气净化系统，分装间应保持相对负压，向室外排放的废气应经过净化并符合要求，排气口应远离其他空气净化系统的进气口。这类车间如果需要对其他产品进行重新包装，必须清洗干净，不能留有残留物，检测合格后才能生产其他产品。
第二十四条生物制品应当根据微生物的种类和性质分开生产。强毒株和弱毒株，生产株和非生产株
菌株、生产细胞与非生产细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后的生产操作区域和储存设备应严格分开。
第二十五条中药制剂的生产经营区域应当与中药的预处理、提取和浓缩以及动物器官、组织的清洗或者处理区域相区别。中药材预处理作业应有良好的通风、排烟、除尘设施。
第二十六条工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应确保符合设定的质量标准和要求，并制定工艺用水设施的制造程序、储存方法、质量标准、检验操作程序和清洗程序。
第二十七条直接接触兽药的干燥空气、压缩空气和惰性气体应当经过净化，其洁净度应当与洁净室(区)相同。
第二十八条储存区的建筑应符合防潮和防火要求，储存区应适于物料和产品的分类有序储存。待检、合格和不合格的材料和产品应存放在不同的仓库或严格分开堆放，并有明显的标志，便于识别。
对温度和湿度有特殊要求的物料或产品应在能保证其稳定性的贮存条件下贮存。
易燃易爆危险品和废品应分别存放在专用或隔离的仓库内。毒性药品、麻醉药品和精神药品应当按规定保管。
储存区应有符合要求的消防间距和交通通道。
第二十九条储存区域应当保持清洁干燥，照明、通风等设施和温湿度控制应当符合储存要求并定期进行监测。
原料取样或称量室可设在储存区，环境的空气洁净度等级应符合生产要求。如果采样不在采样室进行，应采取措施防止污染和交叉污染。
第三十条质量管理部门应当根据需要设置检验、中药标本、留样观察等实验室，可以根据需要控制实验室的洁净度和温湿度，并与兽药生产相区别。生物检验、微生物限度检验和生物制品检验应在强、弱毒操作间分开进行。
第三十一条对环境有特殊要求的仪器设备应放置在专用仪器室，并有防止外界因素影响的设施。
第三十二条实验动物室应当与其他区域严格分开，其设计和建设应当符合国家有关规定。生产兽用生物制品必须设置生产和检验用动物房。生产其他需要动物实验的兽药产品，兽药生产企业可以设立实验动物室或者委托其他单位进行相关的动物实验。委托实验单位的实验动物室必须具备相应的条件和资质，并应符合规定的要求。
第四章设备
第三十三条兽药生产企业必须具备与其生产的产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应当满足生产和产品质量控制的需要。
第三十四条设备的设计、选型和安装应当满足生产要求，便于清洗、消毒或者灭菌，便于生产操作、维修和保养，防止差错，减少污染。
当生产设备的安装需要跨越两个不同洁净度级别的区域时，应采用密封的隔断装置。
第三十五条直接接触兽药的设备表面应当光滑、平整，易于清洗或者消毒，耐腐蚀，不得与兽药发生化学变化或者吸附兽药。设备中使用的润滑剂和冷却剂不得污染兽药或容器。
第三十六条与设备相连的主要固定管道应标明管道内物质的名称和流向。
第三十七条纯化水和注射用水的制备、储存和分配系统应当能够防止微生物的滋生和污染。用于储罐和管道的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角和盲管。应为储罐和管道规定清洗和消毒周期。注射用水储水箱的排气口应装有不脱落纤维的疏水除菌过滤器。注射用水可储存在80℃或以上，65℃或4℃以下。
第三十八条生产检验用仪器、仪表、计量器具、衡器的适用范围和精度应当满足生产检验要求，有明显的合格标志，并经法定计量部门定期检定。
第三十九条生产设备应有明显的状态标志，并定期维护、保养和校验。设备安装、修理和维护的操作不得影响产品质量。不合格设备应搬出生产区，搬出前应有明显标志。
第四十条生产、检验设备和仪器应当有使用、维护、清洗、保养程序，定期检查、清洗、保养和维修，并由专人管理和记录。
第四十一条主要生产和检验设备、仪器、衡器应当建立设备档案，包括:生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置和施工图，以及检修维护内容和记录、检定记录、事故记录等。
第五章材料
第四十二条兽药生产所用物料的采购、储存、发放和使用应当建立管理制度。
第四十三条兽药生产所需原料应当符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或者其他相关标准，不得对兽药质量产生不利影响。进口兽药应有口岸兽药监察所的检验报告。
第四十四条兽药生产中使用的中药材应当符合质量标准，其产地应当保持相对稳定。中药材的外包装上应标明名称、产地、来源、加工日期和质量证明书。
第四十五条兽药生产所用的原料应当从合法或有资质的单位购进，并按规定入库。
第四十六条待检、合格和不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转卡。不合格物料应存放在专门的区域，并根据相关规定及时处理。
第四十七条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。固体和液体原料应分开存放；挥发性材料应注意避免污染其他材料；加工整理后的药材应使用洁净的容器或包装，并与未加工和加工药材严格分开；贵重和有毒的药材应存放在专柜。
第四十八条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品(含药材)和易燃易爆等危险品的验收、储存、保管、使用和销毁，应当严格遵守国家有关规定。菌种的验收、储存、保管、使用和销毁应当遵守国家有关兽用微生物菌种保管的规定。
第四十九条物料应当按照规定的使用寿命储存。未规定使用期限的，贮存期限一般不超过三年，期满后应复验。贮存期间如有特殊情况，应及时进行复验。
第五十条兽药标签和说明书应当与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、样式和文字相一致。标签内容包括:兽药标志、兽药名称(通用名、商品名)、活性成分及其含量、规格、功能、用法用量、批准文号、生产批号、有效期、休药期、生产企业名称和地址等。
产品说明书的内容应当包括兽药标签、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、功能和用途、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、有效期、贮存、生产批号、生产企业名称等。
必要时，标签和产品说明可同时印在产品标签、包装盒和包装袋上。
标签和使用说明书由企业质量管理部门校对后印制、发放和使用。
第五十一条兽药标签和说明书应当由专人保管和收集，并符合下列要求:
1.标签和使用说明书应按品种、规格存放在专用柜台或专用仓库，由专人验收、保管、发放和领取，按批次包装说明书发放，按实际需要领取；
2.标签应由领取者清点发放、核对签字，使用、损坏、剩余的总和应与领取人数一致。破损或多余的印有批号的标签和包装材料应由专人清点和销毁；
3.标签的发放、使用和销毁应予以记录。
第六章卫生保健
第五十二条兽药生产企业应有防止污染的卫生措施，制定环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度，由专人负责。
第五十三条兽药生产车间、工艺和岗位应当根据生产和空气洁净度等级的要求，制定车间、设备、管道和容器的清洁操作规程，内容应当包括:清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或者消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放位置等。
第五十四条生产区内不准吸烟和存放非生产性物品及个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。
第五十五条更衣室、浴室和厕所的设置和卫生环境不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十六条工作服的材料、款式和穿着方法应当适应生产作业和空气洁净度等级的要求。不同等级洁净室(区)的工作服应有明显标志，不得混用。
干净的工作服质地要光滑，无静电，无脱落纤维和颗粒物。无菌工作服必须覆盖所有的头发、胡须和脚，并能最大限度地防止人体脱落。
不同空气洁净度等级使用的工作服应单独清洗分类，必要时进行消毒或灭菌。对工作服进行清洗和消毒时，不应带入额外的颗粒物。工作服要制定清洗制度，确定清洗周期。在病原微生物培养或操作区域使用的工作服应进行消毒和清洗。
第五十七条洁净室(区)的人员数量应当严格控制，只有该区域的生产操作人员和经批准的人员才能进入。
第五十八条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩戴饰品，不得徒手直接接触兽药。
第五十九条洁净室(区)应当使用无脱落、易于清洗消毒的卫生工具，应当存放在对产品不造成污染的指定场所，并限定使用面积。洁净室(区)应定期消毒，所用消毒剂不得污染设备、材料和成品。消毒剂品种要定期更换，防止耐药菌株。
第六十条生产人员应当建立健康档案。直接接触兽药的生产者每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得从事直接接触兽药的生产。
第七章证据审查
第六十一条兽药生产验证应当包括厂房、设施设备安装确认、操作确认、性能确认、模拟生产验证、产品验证和仪器校准。
第六十二条产品的生产工艺、关键设施和设备应当按照验证方案进行验证。当工艺、质量控制方法、主要原材料、主要生产设备或主要生产介质等影响产品质量的主要因素发生变化，并经过一定时间的生产后，应当重新验证。
第六十三条核查项目应当根据核查对象提出，并制定工作程序和核查方案。验证程序包括:提出验证要求，建立验证机构，完成验证方案的批准并组织实施。
第六十四条检定方案的主要内容包括:检定目的、要求、质量标准、实施所需条件、试验方法、时间安排等。验证工作完成后，应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。
第六十五条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
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