申请进口非特殊用途化妆品,国内的申请人和申报单位分别指什么?
流程:
一、项目名称:非特殊用途进口化妆品备案
二。许可证内容:非特殊用途化妆品首次进口备案。
3.设定和实施许可的法律依据:《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申请受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》。
4.收费:不收费。
动词 (verb的缩写)数量限制:本许可证没有数量限制。
不及物动词申请人提交的材料清单:
信息编号(一)《进口非特殊用途化妆品行政许可申请表》。
数据编号(二)产品中文名称的命名依据。
数据编号(3)产品配方。
数据编号(4)产品质量和安全控制要求。
数据编号(5)产品的原包装(包括产品标签和产品说明);如果是为中国市场设计包装,应同时提交产品设计包装(包括产品标签和产品说明书)。
数据编号(6)中国食品药品监督管理局认可的许可检验机构出具的检验报告及相关数据;?
数据编号(七)产品中可能存在安全风险的物质的相关安全评估资料。
数据编号(8)已备案的《申报境内行政许可责任单位委托书》复印件和《申报境内行政许可责任单位营业执照》复印件,并加盖公章。
数据编号(9)化妆品原料和来源符合疯牛病疫区禁止和限制使用高风险物质要求的承诺书。
数据编号(十)产品在生产国(地区)或者原产国(地区)生产和销售的证明文件;数据编号(十一)其他有助于行政许可的资料。
数据编号(12)生产过程的简要说明和草图。
数据编号(十三)产品技术要求的文本版和电子版。
还附上1未被许可检验机构封存的市场样品。
七。申请材料要求:
(1)申请材料的一般要求:
1.提交1份申请材料原件。
2、除检验报告、公证文书、正式文件和第三方文件外,申请材料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;进口化妆品(新原料)的申报材料原件还应逐页加盖中国行政许可责任单位的公章或骑缝章。
3.用A4纸打印,使用明显的区分标志,按规定顺序排列,装订成册。
4.使用中国法定计量单位。
5、申报内容应完整清晰,同一项目应一致。
6.所有外文(境外地址、网站、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等除外。,必须使用外文的)应当翻译成规范的中文,并将译文附在相应的外文资料中。
7、终止申报后,还应说明终止申报和重新申报的原因;申请人拒绝行政许可后再次申报的,应当提交拒绝行政许可(变更/延期)决定书副本,并说明再次申报的理由,还应当提交拒绝行政许可理由是否涉及产品安全的书面说明。
8、产品配方应提交文字版和电子版。
9.书面版本和电子版本的内容应当一致。
10、生产销售文件、质量管理体系或良好生产规范文件、来自不同国家的生产企业属于同一集团公司的证明、委托加工协议可以同时列出多个产品。这些产品同时申报的,一个产品使用原件,其他产品可以使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品不同时申报的,其中一个产品应当使用原件,其他产品应当使用经过公证的复印件,并书面说明原件所在申报产品的名称。
11.产品技术要求电子版应在中国食品药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统中填写。
(二)申请材料的具体要求:
1,逐项提交资料。
2、应按照申请表的要求填写申请表。
《行政许可申请书》的担保书应当由进口化妆品生产企业或者进口化妆品新原料生产企业的法定代表人或者其授权的生产企业的签字人或者其授权的在华申报责任单位的签字人签署;没有公章的,应当在担保生产企业签字处注明。
《行政许可申请书》的承诺书应当由中国境内负责申报行政许可单位的法定代表人或者其授权的签字人签署,并加盖中国境内负责申报行政许可单位的公章。
签署授权委托书时,应提供授权委托书的公证证明及其中文翻译件,中文翻译件应经过与原件内容一致的公证。根据《资料要求》第二十四条的要求,每次提交行政许可申请时,应当同时提交授权委托书原件或者经公证的复印件,并书面载明授权委托书原件签署处的申报产品名称。我国行政许可申报责任单位的委托书中不应包含授权和签字的内容。
3.产品配方应当包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明,确认日期应当与检验样品的受理日期一致。
4.产品质量安全控制要求应包括原产国实施的产品质量安全控制要求(外文版和中文译本)和产品符合化妆品卫生标准要求的承诺。
5.如果没有产品说明书或者由于体积小(如口红、口红等)说明印在产品容器上。),应在申请材料的产品包装部分提交相关说明。
6.中国食品药品监督管理局认可的许可检验机构出具的检验报告及相关资料应当符合以下要求:
(1)许可检验机构出具的检验报告应包括以下信息:
1)检验申请表。
2)检查验收通知。
3)产品的使用说明。
4)卫生安全检验报告(微生物学、卫生化学、毒理学)。
5)应提交以下信息:
①
人体安全检查报告(如人体试验测试)。
②
其他新项目的检测报告(如化妆品中的石棉检测报告等。).
(二)化妆品行政许可检验报告中申请变更生产企业名称、生产企业地址和产品中文名称的,相关许可检验机构应当出具相应的补充检验报告并说明理由。
7.证明产品在生产国(地区)或者原产国(地区)生产和销售的文件应当符合下列要求:
(1)产品生产国(地区)或原产国(地区)主管部门或行业协会出具的证明。不能提交证件原件的,可以提交复印件,由发证机构或中国使(领)馆确认。
(2)应注明产品名称、制造商名称、签发文件的机构名称、机构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件签发日期。
(三)声明的产品名称和生产企业名称应当与申报内容完全一致;委托加工或者其他生产方式的,证明文件载明的生产企业与申报内容不一致的,申请人应当出具证明文件予以说明;必须一起使用的多剂量产品可以只提交产品进口部分的生产销售证明文件。
(4)生产、销售文件为外文的,应当翻译成规范的中文,中文译本应当经中国公证机关公证。
8.申报产品属于下列情形的,除上述规定外,还应单独提交以下材料:
(1)申报产品为委托加工生产的,需提交以下材料:
1)
委托方与受托方签订的委托加工协议。
2)
进口产品,应当提交受委托生产企业的质量管理体系或者符合生产企业所在国家(地区)法律法规要求的良好生产规范证明文件或者化妆品生产资质证明文件。
3)
对国内生产企业委托境外企业生产的进口产品,可不提交行政许可在华责任单位申报委托书、生产销售证明文件和产品原包装,但应提交产品包装设计。
4)
受委托生产企业的质量管理体系或者良好生产规范的证明文件或者符合生产企业所在国家(地区)法律法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求:
①
由认证机构或第三方发布或认可。不能提交原件的,可以提交复印件,复印件需经中国公证机关公证或中国使(领)馆确认。
②
指定的生产企业名称和地址应当与申报内容完全一致。
(2)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的,应当提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。
9.多个实际生产企业可以同时申报同一产品,一个实际生产企业生产的产品除按上述规定提交全部资料外,还应提交以下资料:
(1)涉及委托生产加工关系的,应当提交委托生产加工协议,进口产品还应当提交委托生产企业的质量管理体系证明文件或者良好生产规范证明文件或者符合生产企业所在国(地区)法律法规要求的化妆品生产资质证明文件。
(2)生产企业属于同一集团公司的,应当提交生产企业属于同一集团公司的证明文件和企业集团出具的产品质量保证文件。
(三)其他实际生产企业生产的产品的原包装。
(4)其他实际生产企业产品的卫生(微生物、卫生化学)检验报告。
(五)其他实际生产企业使用的化妆品原料和来源符合疯牛病疫区禁止和限制使用高风险物质要求的承诺书。
10.符合以下包装类型的样品应按以下规定申报:
(1)有两个以上(含两个)独立小包装或可分离样品(如眼影、粉饼、腮红等。)在一个样品包装中,并以一个产品名称申报,产品配方和检验报告应单独提交;对于没有独立包装或不能分离的样品,应提交检验报告,每部分应单独提交产品配方。
(2)样品为不可分割组合包装并以产品名称申报的,材料状态和原料成分不同的,应分别提交产品配方和检验报告。
(3)两种或两种以上剂量的产品必须同时使用时,应申报为一种产品。根据多种剂型是否混合的实际情况,分别提交混合检验报告或各自剂型的检验报告。
(四)对同一生产企业申报的两种或两种以上原包装外文名称相同但外观形态不同的进口产品,应在申请表和生产销售文件的外文名称中增加表明产品外观形态的文字以示区别,并附相关说明。
11、多色系列非特殊化妆品,当基本配方相同,且申请抽样进行毒理学检验时,可同时申报为一组产品。每份产品申请应附有一份系列产品清单、一份基本配方和着色剂清单以及一份样品清单。
12.境外企业委托境内企业生产加工的进口样品,应当作为国内产品送审。
八。招标流程示意图:
九、许可程序:
(1)验收:
申请人向行政受理服务中心提出申请,并按照本通知第六条所列目录提交申请材料。行政受理服务中心工作人员根据《化妆品行政许可申请受理规定》及相关形式审查要求,对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不予受理;申请事项依法不属于行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知申请材料的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正材料的,应当受理行政许可申请。
(二)行政许可决定:
中国食品药品监督管理局自收到技术审查结论之日起20日内完成行政审查,依法作出是否准予行政许可的决定;20日内不能作出决定的,可以延长10日,并出具《行政许可决定延长通知书》,告知申请人延长的理由。
(3)服务:
中国食品药品监督管理局应当自作出行政许可决定之日起10日内出具并送达相关行政许可证明。
X.承诺时限:
(一)受理:全国行政受理服务中心在收到申请材料后5日内作出是否受理的决定。
(2)行政许可决定:中国食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的,可以延长10日,并出具《行政许可决定延长通知书》,告知申请人延长的理由。
(3)送达:中国食品药品监督管理局自作出药品注册审批决定之日起10日内,出具并送达相关行政许可文件。
XI。执行机构:
实施机关:中国食品药品监督管理局。
受理地点:中国食品药品监督管理局行政受理服务中心。
十二、许可证的有效期和延期:
化妆品备案证书有效期为四年。
申请人申请延长化妆品备案证明有效期的,应当在化妆品备案证明有效期满前4个月提出申请。
十三。年检或证照年检:无。
十四、受理咨询和投诉的机构:
咨询:中国食品药品监督管理局
投诉:中国食品药品监督管理局驻地监管局、法律部。
注:本通知工作期限以工作日计算,不含法定节假日。
申请人:必须是国外化妆品企业或生产企业。在华申报单位为具有独立法人资格的中国公司,在华申报单位可能与公司业务无关。
《行政许可申请书》的承诺书应当由中国境内负责申报行政许可单位的法定代表人或者其授权的签字人签署,并加盖中国境内负责申报行政许可单位的公章。
流程:
一、项目名称:非特殊用途进口化妆品备案
二。许可证内容:非特殊用途化妆品首次进口备案。
3.设定和实施许可的法律依据:《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申请受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》。
4.收费:不收费。
动词 (verb的缩写)数量限制:本许可证没有数量限制。
2014如何申请国产非特殊化妆品备案国家医疗用品监督管理局-化妆品-在线服务-国产非特殊化妆品备案
企业注册-提交资料-等待审核-现场审核
进口化妆品需要非特殊化妆品备案证明吗?是的,我知道。目前申请《进口非特殊用途化妆品备案证明》的方式有两种:一是中国北京美国食品药品监督管理局申请备案,获得该备案后,就可以在全国各地口岸进口你备案的化妆品。提出申请需要65,438+0-2年,目前需要4-6个月,但前提是你找对了机构。第二,如果你的企业注册在上海浦东新区,可以直接在那里申请,审批时间是1-3个月。但是,产品只能通过浦东新区进口。希望以上内容对你有帮助。如有疑问,欢迎随时留言咨询。
国产特殊用途化妆品申报有哪些申请?(一)特殊用途国产化妆品卫生行政许可申请表;
(二)省级卫生监督部门(食品药品监督部门)出具的生产卫生条件审核意见;
(三)申请护发、健美和* * *产品的,应当提交功能性成分和使用依据;
(4)企业标准;
(五)认可的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料按以下顺序排列:
1,检验申请表;
2、检查验收通知;
3.产品描述;
4、卫生学(微生物、理化)检验报告;
5、毒理学安全性检验报告;
6、人体安全检测报告。
(六)委托代理人申请的,应当提供代理证书;
(七)其他可能有助于审查的资料。
65438+上述资料原件0份,复印件4份。随函附上1份未开封的样品。
谁有进口化妆品?你知道特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品怎么分类吗?特殊用途化妆品是指用于改变人体局部状态,或促进人体美容,或消除人体美容不利因素的一类化妆品。这类化妆品的特点是半永久装饰(如烫发)或治疗(如祛斑)。特殊用途化妆品必须经卫生部批准,取得批准文号后方可生产和销售。
特殊用途化妆品包括以下几类:
1.养发化妆品:有助于头发生长,减少脱发、断发的化妆品;
2.染发类化妆品:具有改变发色功能的化妆品;
3.烫发化妆品:能改变头发弯曲度,保持相对稳定的化妆品;
4.脱毛化妆品:能减少和消除体毛的化妆品;
5.* * *化妆品:帮助* * *保持身材的化妆品;
6.健美化妆品:有助于保持身材的化妆品;
7.除臭化妆品:用于消除腋臭等体臭的化妆品;
8.祛斑化妆品:用于减少皮肤表皮色素沉着的化妆品;
9.防晒化妆品:能吸收紫外线,减少日晒对皮肤伤害的化妆品。
如何核查国产非特殊用途化妆品备案为了加强国产非特殊用途化妆品的管理,国家美国食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》,并于日前发布实施。《办法》明确了国产非特殊用途化妆品的备案管理、对指定检验机构的要求、检验机构的选择、对检验机构和检验工作的要求,以及2011、1以来首次投放市场的国产非特殊用途化妆品的备案要求。
特殊用途进口化妆品备案有哪些程序?先准备好
需要归档的产品样品。我还想要更多。
外国授权证书必须经外国公证机关公证。
这种产品今年在国外的销售记录。
产品成分分析表,合计应达到100%。
标签样本,中文标签
营业执照。想要这种产品销售资质。
一般需要3-6个月才能立案。
备案后按一般贸易进口清关。
关于备案,我们有办法一次性提交,而不是像其他公司一样多次提交。
国产非特殊化妆品备案有效吗?不是无效的问题,而是现在的硬性条件。如果你的品牌没有备案,会有安监、药监或者工商来查这个产品的备案。如果发现没有备案,后果你懂的!
国产非特殊用途化妆品必须备案吗?国家对化妆品实行备案登记监管制度,所有想正常上市的产品都需要备案登记。其他问题也可以私信。