消毒产品归档策略
《消毒产品卫生安全评价规定》(卫监发〔2009〕105号)建立卫生安全评价体系，加强已取消许可的消毒产品的后监督管理。
《消毒产品卫生安全评价规定》(国发[2014]36号)和《消毒产品卫生监督规范》(国发[2014]40号)根据消毒产品的用途和使用者实施风险监管，将消毒产品分为三类监管。产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并形成消毒产品卫生安全评价报告。只有卫生安全评价合格的消毒产品才能上市销售。
《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)作为《消毒产品卫生安全评价技术要求》首次制定的强制性卫生标准，与《消毒产品卫生安全评价规定》(国发[2014]36号)配套使用。
消毒产品分类
根据消毒产品的用途和使用者的危险程度，消毒产品分为三类:
1是需要严格管理以保证安全有效的高风险消毒产品，包括高级别消毒剂和消毒器械、医疗器械消毒剂和消毒器械、皮肤黏膜消毒剂、灭菌效果的生物指标和化学指标。
2.属于中度风险，需要加强管理，确保安全有效的消毒产品，包括消毒剂、消毒器械和化学指标，以及除第一类产品外，具有灭菌标志的灭菌物品包装和抗菌(抑菌)制剂。
3、风险低，实施常规管理，可确保除抗菌(抑菌)制剂外的卫生用品安全有效。(注:不需要归档)
当同一消毒产品涉及不同类别时，应在较高风险类别中进行管理。
消毒产品的健康安全评价。
应用领域
消毒产品中的卫生安全评价适用于在中华人民共和国境内生产经营的无需行政审批的一类、二类消毒产品。
具体检查项目和要求
根据《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)，具体检验项目如下:
表1消毒剂检验项目
表2乙醇、戊二醛、次氯酸钠、漂白粉、漂白粉消毒剂检测项目
表3消毒器械检验项目
表4抗菌(抑菌)制剂的检验项目
健康与安全评估报告模板
详见《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)附录A(规范性附录)。
归档的类型和要求
首次归档
产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，形成消毒产品卫生安全评价报告，并对评价结果负责。健康安全评价报告完整并符合要求。
备案材料包括基本信息和评价数据:
基本信息，包括封面、基本信息表、评价资料目录和登记表；
营销标签(铭牌)和营销说明；
检验报告(包括结论)；
备案国产产品的企业标准或者进口产品的质量标准；
国内产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件和报关单；
消毒剂和抗菌(抑菌)制剂的产品配方；
消毒器结构图(主要部件和参数)；
其他(产品照片、委托加工合同、商标文件等。).
更新归档
上市后的消毒产品有下列变化之一的，产品责任单位应当对相关检验项目进行重新检验，并更新评价数据:
a)实际生产地址搬家，另设分厂或车间，委托生产加工；
b)消毒剂、抗菌(抑菌)制剂、生物指示剂、化学指示剂、有灭菌标志的灭菌物品包装和PCD延长产品有效期；
c)增加或变更消毒剂、消毒器械和抗(抑菌)制剂的应用范围，使消毒产品中健康安全评价报告的更新真实，变更后的内容和资料完整，符合要求。
备案材料包括:
基本信息，包括更新后的记录说明、封面、基本信息表、评价数据表和记录登记表；
营销标签(铭牌)和营销说明；
检验报告(包括结论)；
备案国产产品的企业标准或者进口产品的质量标准；
国内产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件和报关单；
消毒剂和抗菌(抑菌)制剂的产品配方；
消毒器结构图(主要部件和参数)；
其他(产品照片、委托加工合同、商标文件等。).
再次归档
消毒产品卫生安全评价报告的重新备案要求产品属于第一类消毒产品，产品的关键项目要进行复验。两年内通过国家监督抽查的检验项目不能再做。
备案材料包括:
基本信息，包括重新备案说明、封面、基本信息表、评估资料目录和备案登记表；
营销标签(铭牌)和营销说明；
检验报告(包括结论)；
备案国产产品的企业标准或者进口产品的质量标准；
国内产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件和报关单；
消毒剂和抗菌(抑菌)制剂的产品配方；
消毒器结构图(主要部件和参数)；
其他(产品照片、委托加工合同、商标文件等。).
归档服务平台
消毒产品责任单位需在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价，相关卫生安全评价报告可录入国家信息服务平台备案。
国家信息服务平台于2018年10月8日上线运行，主要为全国消毒产品责任单位提供消毒产品卫生安全评价网上备案服务，为社会监督和信息查询、社会信用体系建设、监督机构开展事后监管执法提供规范统一的信息服务。
投保单
网上申报:责任单位通过全国综合政务服务平台或全国消毒产品网上备案信息服务平台上传备案材料电子文件。
备案的基本流程如下:
审查表格
省(市)卫生行政部门应当对消毒产品卫生安全评价报告备案材料进行形式审查。备案通过形式审查的消毒产品卫生安全评价报告；如果形式审查不通过，平台远程反馈需要补充提交或修改材料的意见。直接退回产品责任单位上传的产品相关资料，无需健康安全评价。
消毒产品卫生安全评价报告形式审查的内容包括资料的完整性、规范性和合法性。
(一)完整性审查包括以下内容:
1.资料齐全，符合《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》( WS 628-2018)和本办法的规定；
2 .填写内容应完整，无遗漏和缺项；
3.检验项目齐全，符合《消毒产品卫生安全评价规范》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)的规定。
(二)规范性审查包括以下内容:
1.材料内容应一致，如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等。
2.材料应清晰，无涂改；
3.材料应逐页加盖责任单位公章，消毒产品生产企业卫生许可证复印件应加盖实际生产企业公章。
(三)合法性审查包括以下内容:
1.产品名称、标签(铭牌)和说明书应符合《消毒产品标签说明书通用要求》(GB 38598-2020)的有关规定，不得使用批准的药品名称；
2.产品标签说明书不得出现或暗示对疾病的治疗作用；
3.国内产品的企业标准依法备案并在有效期内；
4.国产消毒产品生产企业卫生许可证在有效期内，备案产品在许可证批准的生产类别内。
备案信息的发布
省(市)卫生行政部门将在全国消毒产品网上备案信息服务平台公开批准备案的消毒产品信息，涉及商业秘密的信息不予公开。
信息发布的内容包括产品名称、产品风险分类(一类或二类)、剂型、型号、规格、使用范围、产品责任单位名称和统一社会信用代码、实际生产企业名称、消毒产品生产企业卫生许可证号、卫生安全评价结论、评价日期、市售产品的标签、铭牌、说明书、检验报告和备案日期。
事后监督
省级卫生行政部门负责消毒产品监管，充分利用网络平台，加强对消毒产品中第一类、第二类卫生安全评价报告备案的检查，建立省市县之间的调查机制。
地方各级卫生行政部门和卫生监督执法机构开展本辖区消毒产品生产企业监督执法工作，将当年备案的消毒产品纳入年度重点抽查。同时，将备案的消毒产品卫生安全评价报告和事后监管结果应用于企业信用体系建设，建立政府部门协同监管、信息共享、联合惩戒等综合监管机制。