药品安全的刑法空白
按照《药品管理法》第48条和第49条的规定，假药和劣药的这种二元区分表面上看是合理的，但实践中不难发现，《药品管理法》对假药和劣药的规定既不科学也不严谨，更难以操作，不利于药品安全的刑法保护。2001《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条触及了相关问题。然而，随着复杂多变形势的发展，这一司法解释已经远远不能满足司法实践的需要。2009年5月，《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》出台。但这种解释只是从技术层面解决了一些问题，并没有从根本上解决假药和劣药区分和定性的合理性。因此，有必要对我国刑法中假药、劣药的界定进行反思，并提出相应的完善建议。
首先，对我国刑法中假药和劣药双重界定的缺陷进行反思
(1)刑法中对假药和劣药进行二元区分是不科学、不合理的。
首先，我国刑法对假药和劣药的二元区分，并没有实现对其社会危害性的合理划分。刑法根据假药、劣药的程度将不合格药品分为假药、劣药，这从生产、销售假药、劣药定罪量刑的不同就可以看出来。在法律规定的潜意识里，劣药的社会危害性没有假药大，但在司法实践中，假药和劣药的社会危害性往往难以区分，生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪在罪名上仅一字之差。生产、销售假药只要“严重到危害人体健康”，最高可判死刑，而生产、销售劣药需要“严重到危害人体健康”，才能作为犯罪论处，最高可判无期徒刑。两种社会危害性相当的行为，不仅罪名不同，而且构成要件和刑罚也不同。此时，刑法中的罪刑相适应原则就很难体现了。我国《药品管理法》对假药和劣药按照假药和劣药的程度进行二元区分是不科学的，也没有实现对两种行为的社会危害程度的合理划分，对制售假药和劣药的打击也是不公平的。
二是假药；劣药二元区分的实际结果违背了划分假药和劣药的初衷。《药品管理法》将成分含量不符的情况定义为劣药，本意是针对投料不足但差异极小的生产现象。以一种药物为例。按照国家药品标准，某种成分的含量需要达到98%才算合格。如果厂家偷工减料，只投入95%的这种成分，这种药就是劣药。从这个角度来看，这个定义在行政法上保证药品质量是有效的。但由于《药品管理法》没有明确规定劣药含量是否符合法定限量，一些不法经营者可能会钻空子。我们来假设一个更极端的情况，比如某一种药品中某一种成分的法定含量在85%以上，但是某个厂家的药品根本不含该成分，也就是规定成分的实际含量为0%，那么该药品无疑属于假药。但如果无良商家为了牟取暴利，同时规避法律，将这种药物的成分改为2%，那么含2%成分的药物和不含这种成分的药物，疗效并无实质性区别，但待遇上差别很大。含量为0%的属于假药，含量为2%的属于劣药，在构成犯罪和追究责任的标准上可能面临完全不同的结果。
最后，假药和劣药的二元区分也造成了实践中假药和劣药难以区分的局面，给司法实践带来了极大的不便。《药品管理法》通过列举的方式列举了假药、劣药的表现形式，但这些表现形式在识别假药、劣药的过程中容易出现竞合，在具体操作过程中难以区分和界定。比如，根据我国《药品管理法》第四十九条规定，过期的药品为劣药，按照第四十八条规定变质的药品为假药。但是，已经过期的药品性质就大不相同了。有些过期的药品还在药品稳定期，并没有失效或变质，但有些过期的药品已经变质，甚至产生有毒有害物质。这样，假药和超过有效期的劣药之间就可能存在竞争，即如果超过有效期的药品已经变质，那么该药品既是《药品管理法》第四十八条规定的假药，也是该法第四十九条规定的劣药。此间有学者指出，可以采用重法优于轻法的原则来解决这种竞合问题，即当超过有效期的药品已经变质时，适用重法将其作为假药处理，如果仍处于药品稳定期，则按劣药处理。(1)虽然原理可以解决这个问题，但也带来了新的问题。一方面，该原则的适用使得法律对劣药情况下“药品超过有效期”的情形的规定在一定程度上失去了意义。另一方面，这种处理原则在实际操作中给司法带来了不便。绝大多数超过有效期的药品是否达到了变质的程度，肉眼很难识别和鉴别，只能通过一定的检测手段来鉴别。根据“两高”出台的《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，倾向于委托省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构进行检验，给执法者带来很大的操作难度，甚至不同地方的标准或检测方法可能会对变质有不同的结论。
(2)《药品管理法》对假药、劣药的界定不够严谨规范。
《药品管理法》第四十八条、第四十九条列举了用列举法认定假药、劣药的一系列情形，但部分情形的规定和表述缺乏相应的严谨性和规范性。
首先，关于假劣药品的概念和范围的规定不具体、不严谨，缺乏可操作性。具体体现在以下几个方面:一是对假药变质、污染问题不够具体。变质程度和污染程度没有明确的规定，这种可操作性不足的规定往往只是流于形式，难以实施。本文认为，变质和污染应该有一个定性和定量的指标，并具体说明什么情况、什么程度属于变质和污染。此外，有学者认为，根据《药品管理法》第七十八条的规定，在处罚通知书中写明药品质量检验结果是不科学的，应当直接界定为假药，而不是假药；(2)第二，我国《药品管理法》第十一条规定“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”，但对于本法所谓的药用要求是什么，并没有具体规定，所以在没有法律解释的情况下，这一规定给实际操作带来了困难。第三，我国《药品管理法》中用于界定劣药的“含量不一致”概念中的内容不明确，与标准含量的距离也没有具体规定，以至于可能将含量相差悬殊的药品归为同一性质。
其次，对假药、劣药概念和范围的规定不够全面，存在法律漏洞。在认定假药的情况下，第六项规定“适应症或者功能主治超出规定范围”，其中只规定了超出的情形，完全忽略了减少的情形。现实生活中，超员的情况确实比较常见，但减分的情况也不容忽视。现实生活中，有很多现象是通过缩小适应症或功能主治，故意夸大某一特征或功能，以达到强化的目的。它大力宣传的可能不是药品的主要功能，只是迎合市场的需求。
再次，假药、劣药概念的表述不符合刑法严密逻辑的要求。比如《药品管理法》第四十九条第五项规定“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂、赋形剂”属于劣药，《药品管理法》第一百零二条也规定“赋形剂是指用于生产药品和配制处方的赋形剂、附加剂”。添加剂是除主药以外的所有附加材料的总称，包括着色剂、矫味剂，所以辅料与着色剂、防腐剂、香辛料、矫味剂包容在一起，《药品管理法》第49条将劣药并列列出，存在逻辑问题。
二、国外和国际组织对假药和劣药的法律界定。
世界卫生组织将假药定义为故意或欺骗性地标注错误品种或/和来源的药品。性质相近的产品，有无标准成分的产品，有效成分不足的产品，伪造包装的产品，都是假药。⑶国际药学协会(1FPMA)和英联邦药学协会对假药进行了定义，认为假药是指故意或欺骗性地标注错误品种或/和来源的药品。有标准成分的，没有标准成分的，没有有效成分的，有伪造包装的，都属于假药。⑷
此外，美国、德国、加拿大等国家对毒品的定义更加科学和全面。以美国为例，其在药品管理体制和法制建设方面有着丰富的经验，在药品监督管理方面有着完善的管理体制和法律体系，在国际上有着重要的地位和影响。美国的《联邦食品药品化妆品法》(FDCA)经过多次修改，成为世界上最全面的药品管理法，相关规定可供我国借鉴。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》的规定，所谓假药是指在药品或药品容器或标签上，擅自印有与实际药品制造商、包装商或分销商以外的其他药品制造商、加工商、包装商和分销商的商标、商品名称或其他标志、印记和设计相似的商标、商品名称或其他标志、印记和设计，从而错误地指向该药品或使其被视为由其他药品生产、包装或分销。5.在美国《联邦食品、药品和化妆品法》中，所有不合格的药品统称为假药，假药根据药品的物质和形态分为掺假药和假药，即内部质量有问题的药品归类为掺假药，药品本身没有问题但有标签的药品归类为假药。⑹
第三，假药和劣药概念的统一和立法的完善
从上述有关国际组织和美国对假药定义和范围的规定中可以看出，我国和国外其他国家对假药的定义有以下不同:(1)假药的认定标准不同。我国的判断标准是国家药品标准，将药品的成分或含量与国家药品标准不符的视为假药或劣药，而国外将药品的标签是否与实际情况相符作为判断假药的主要标准。(2)二者之间假药的范围不同。按照国外对假药的认定标准，不仅包括实质性冒用，还包括商标、药名、标签、外观、包装等，而我国的假药概念仅指实质性冒用药品，我国的假药范围比国外要窄得多。(3)在我国，不合格药品按其伪劣质量分为假药和劣药。大部分国家并不这么做，而是根据外在质量不合格还是内在质量不合格，将不合格药品分为掺假药品和假药。与两种分类方法相比，我国的这种分类方法虽然意在根据不合格药品对人体造成的危害程度，区分假药、劣药的不同处罚方式，以达到有效惩治假药、劣药犯罪的目的，但假药与劣药的界限难以界定，二者的危害程度也难以明确，使得立法者的初衷难以实现。而美国的不合格药品分类方法，因其标准明确、思路清晰，便于药品监督管理部门人员快速有效地判断不合格药品的属性，对我国此类立法具有相当的借鉴意义。
基于此，笔者认为，在我国刑法中，可以借鉴国外的相关规定，将假药和劣药两个概念统一起来，统称为假药和劣药，不再进一步区分。刑法对假药和劣药的区分也违背了这种划分的立法初衷。同时，国外相关立法基本不区分假药和劣药。如果中国不区分假药和劣药，将更好地与国际接轨，有助于开展司法协助等合作交流活动。我国目前对不合格药品的规定仅限于基本不合格药品，并未涉及正规不合格药品，因此无需对不合格药品进行细分。因此，通过对假药和劣药定义的比较分析，笔者认为，在我国刑法中，可以借鉴国外的相关规定，将两个概念统一起来，统称为假药，不再进一步区分。
我国立法将劣药分为假药和劣药，并对两罪规定了不同程度的处罚。其目的是根据假劣药品的程度来界定对人体的危害程度，从而划分违法行为的责任，进而区分罪与刑的轻重。将假劣药品界定为假劣药品是不科学的，也是不现实的，虽然从表面上看，失去了一种划分责任的途径，但是根据药品的假劣程度来确定劣药犯罪的危害程度是不科学的，也是不现实的。因此，将我国刑法第141条生产、销售假药罪和第142条生产、销售劣药罪合为一罪，统称为生产、销售假药、劣药罪。根据行为人的违法事实，参照情节严重程度、客观上对社会的危害程度、相对主观故意以及违法行为被发现后的态度等因素，区分刑事责任的轻重，进而区分量刑。这种方法更加科学，避免了轻罪重罚或重罪轻罚的问题，实现了法律的公平。