n95口罩在食品药品监督管理局能买到吗？

最近，我们经常听到的“N95”口罩是国家职业安全健康研究所(NIOSH)认证的九种防颗粒物口罩之一。与“KN95”标准不同:N95是美国标准，KN95是国内标准。“n”表示不耐油；“95”表示在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并通过NIOSH评审，就可以称为N95口罩，可以过滤空气动力学直径为微米(微米物理直径)95%以上的颗粒物。

综上所述，N95口罩是一款符合NIOSH(美国国家职业安全健康研究所)呼吸防护装备标准认证42 CFR part 84标准的口罩。所以要看N95口罩在中国适用于哪种口罩标准，才能在中国的监管体系中进行管理，判断是否属于医疗器械。

中国的口罩标准分为五类，即:

我们先来看N95口罩属于医疗器械的案例:

注:只有符合GB19083-2010医用防护口罩技术要求的N95口罩才是医疗器械！可供一线医护人员使用。

本文以市场上常见的3M公司为例。

(科技跨国公司，颗粒物防护口罩发明者，上海公司名称:明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司)

1860/1870/9132(见下图)等型号的N95口罩均符合GB19083-2010国家标准，可作为一线医护人员的医用防护口罩，如图:

1860医用口罩

1870医用口罩

9132医用口罩

由于符合GB19083-2010标准的N95口罩属于医疗器械，其注册信息可在国家医药产品监督管理局网站上查到，如1860口罩注册信息:

此外，符合GB19083-2010标准的N95口罩生产企业，还应具备第二类医疗器械生产许可证。相应地，销售口罩的经营企业应当具有二类医疗器械备案证明。

我们来看N95口罩不是医疗器械的案例:

这个时候就要看面膜是按照什么标准做的了。其他按照《民用口罩GB2626-2006呼吸防护用品》标准生产的口罩不属于医疗器械。想知道它的制造标准可以通过看口罩的检验报告或者标签来看。例如，根据《民用口罩呼吸防护用品标准》(GB2626-2006)制造的KN95:

上图中的KN95口罩，因为符合GB2626-2006《民用口罩呼吸防护用品》的标准，不属于医疗器械，在食品药品监督管理局官网也查不到。所以在资质方面要看相应的检测报告。

另外，不是N99可以做医用口罩或者医疗器械！比如下面这款，虽然是过滤效率更高的N99，但是符合GB2626-2006《民用口罩呼吸防护用品》标准，所以不是医用口罩，不能给一线医务人员使用，也不能在国家医疗用品管理局官网查询，需要查看检测报告。当然N99已经很强大了！

综上所述，N95不是口罩的商标、名称、生产厂家，而是符合特定美国标准的口罩。在中国属于什么性质，要看符合哪个标准。所以通过注册证(医疗器械都有)、标签、检验证书了解口罩的国家标准是非常重要的。

对于不属于医用口罩的口罩:不属于医疗器械，不适用注册证、医疗器械生产许可证和企业备案的规定。为了让大家更容易理解口罩标准，我附上我之前写的小文:

另外_啰嗦两点:

1，3M在中国销售的防颗粒物口罩产品来自不同的产地，除了需要原产地认证外，全部获得了中国劳安(LA)认证。

2.出口N95口罩的，负责出口口罩的外贸企业应当具有口罩CE认证。