进口兽药有哪些管理措施？
目录
第一章总则
第二章进口兽药注册
第三章进口兽药的管理和分装
第四章进口兽药的受理
第五章进口兽药的监管
第六章附则
第一章总则
第一条为了加强对进口兽药的监督管理，保证进口兽药的质量和安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条农业部主管全国进口兽药的监督管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管本辖区进口兽药的监督管理工作。
第三条进口兽药必须经口岸兽药监察所(以下简称口岸办)检验合格，方可在中国境内销售、分装和使用。
第四条凡向中华人民共和国销售兽药的外国企业和从事进口兽药进口、分装和经营的国内企业，必须遵守本办法的规定。
第二章进口兽药注册
第五条国家对进口兽药实行注册管理制度。外国企业生产的兽药首次销往中华人民共和国的，必须申请注册，取得《进口兽药注册许可证》。未经注册的兽药不得在中华人民共和国境内销售、分装、使用或进行商业广告宣传。
第六条《进口兽药注册许可证》仅对规定的兽药品种和生产企业有效。
第七条兽药注册申请应当由外国企业驻华机构或者其在中国的代理机构提出。申请书应一式三份提交农业部。
第八条申请注册的兽药分为以下三类:
中华人民共和国农业部第一类兽药编码、规格和行业标准已收集；
二类未列入中国兽药典、兽药规范和农业部专业标准，但已列入国外药典、兽药典、付费药典或饲料法规；
第三类未列入国外药典、兽药典、付费药典或饲料法规，但经生产国(地区)政府兽药管理机关批准在其本国(地区)生产和销售，且符合《中华人民共和国兽药使用管理条例》的有关规定。上述三类以外的兽药产品不予受理注册。
第九条注册兽药应当填写《进口兽药申请表》，并提交下列材料和物品:
一是生产企业所在国家(地区)政府出具的企业注册证书，兽药管理机关批准的生产、销售证明，企业符合GMP的证明文件。上述证明必须经企业所在国的公证处公证或经企业所在国外交部(或外交部授权的机构)认证，再经中国人民和企业所在国使(领)馆确认。
二、兽药的质量标准和检验方法。
第三，产品使用说明书。
4.来源、制造方法和稳定性试验数据。
五、临床试验或区域试验。
六、药理学和药代动力学试验。
七、毒理学和特殊毒性(致癌、致畸、致突变)试验。
八、饲料药物添加剂饲养试验和动物饲养试验。
九、残留试验、休药期、残留限量标准和残留监测方法。
X.药物不良反应。
十一、耐药性和抗生素耐药菌株试验。
12.影响环境的试验(对植物、鱼类、昆虫的毒性和环境污染)。
十三、兽药样品(附检验报告)、标准品或化学对照品。质量复核检验的样品必须来自三个不同的批号，每个批号的样品数量应为检验量的三到五倍；标准物质或化学对照品应为试验剂量的五至十倍。
以上所有材料(一、十三除外)必须翻译成中文。
第十条注册第一类兽药的，应当提交第一项至第七项、第十三项材料和物品。
二类兽药注册，应当提交第1-9项和第13项的材料和物品。
注册第三类兽药，应当提交一至十三项资料和物品。
第十一条申请兽用生物制品注册，除第1-5项和第13项外，还必须根据产品类别提交下列材料:
(1)产品原料标准(包括细菌病毒的来源、产生和制备方法)。
(2)细胞种的来源、代次、传代方法、细胞苗的鉴定方法和标准。
(三)活疫苗的成分、配方、特异性和稳定性试验。
(4)定性测试。
(5)灭活疫苗的灭活剂和佐剂的种类和标准。
(6)诊断溶液的特异性、敏感性和符合率。
以上所有材料必须翻译成中文。
第十二条农业部对申请企业提供的材料进行审查，对符合要求的，发给《进口兽药注册申请受理通知书》。
第十三条申请企业在收到农业部《进口兽药注册申请受理通知书》后，应当提供在中华人民共和国进行质量复核试验、动物临床疗效试验和必要的安全性试验的兽药样品。
第十四条申请注册第一类兽药一般不进行临床疗效试验。但如果产品的配方、剂型、给药途径和适应症与中国人民兽药典、兽药规范和专业标准不一致，则必须进行临床疗效试验。申请二、三类兽药注册，必须在中国进行临床疗效试验。农业部根据资料审查决定是否豁免部分临床疗效试验。
第十五条申请人和试验单位应当按照农业部有关临床试验的规定，拟定试验方案，报农业部批准后，方可进行试验。
第十六条临床疗效试验动物不得少于下列数量:
(1)预防和治疗药物:
有40只家畜
60头中年牲畜
小牲畜或家禽100头(羽毛)
1000水生动物(仅限)
蜜蜂10箱
10蚕
(2)抗寄生虫药物:
60只家畜
中国牲畜有100头。
300只小牲畜或家禽(羽毛)
3000只水生动物
20箱蜜蜂
20只蚕
(3)饲料药物添加剂:
大牲畜100头
有200头中国牲畜。
500只小牲畜或家禽(羽毛)
5000只水生动物
40只蚕
(4)生物制品:
有200只家畜。
400头中国牲畜
600只小牲畜或家禽(羽毛)
600种水生动物(仅限)
【注】家畜指牛、马、骡、驴、骆驼等。
中国的家畜是指猪、羊、狗、鹿、麝、貂、狐、獭等。
小家畜或家禽指兔、猫、鸡、鸭、鹅、鸽。
水生动物是指鱼、虾、蟹、甲鱼、贝类等。
上述动物数量是指使用试验药物的动物数量。
第十七条农业部根据申请企业提交的资料，决定是否对三类兽药注册进行药理、药代动力学、毒理学、特殊毒性和繁殖试验。
对属于第三类兽药的抗寄生虫药和饲料药物添加剂，农业部根据提交的资料确定是否进行残留试验。
第十八条注册兽用生物制品，农业部可以根据不同产品的要求确定安全性等检验项目和内容。
第19条第十四条、第十七条、第十八条之检验，由农业部指定之单位办理。
第二十条申请企业凭《进口兽药注册申请受理通知书》将兽药样品、标准品或化学对照品送农业部指定的兽药监察所进行质量复核检测。
第二十一条注册产品审查期间，农业部应当派员到生产企业进行审查，生产企业应当提供审查所需的条件。未经审查或审查不符合要求的，不予批准注册。
第二十二条农业部应当对临床疗效试验报告、质量复核试验报告、兽药审评委员会的审评意见和生产企业的评估报告进行审评。批准注册的，发给《进口兽药注册许可证》。不予注册的，应当书面通知申请人。
第二十三条进口兽药注册许可证自批准之日起五年内有效。有效期满，已注册兽药的企业可以申请再注册，但必须在《进口兽药注册许可证》有效期满前6个月持原证书向发证机关提出申请，填写《进口兽药再注册申请表》，提供生产国(地区)批准的最新证明文件、产品说明书和产品质量标准，经审核同意后换发许可证。
第二十四条在《进口兽药注册许可证》有效期内，生产企业变更原料、配方、检验方法、产品规格等的。对兽药，必须及时向农业部报告，并附技术资料。如果更改产品名称或生产厂家名称，需要申请补卡。[3
第二十五条获得《进口兽药注册许可证》的兽药销往中华人民共和国时，应当在包装上标明《进口兽药注册许可证》编号和产品的中英文名称，并附有经批准的中文说明书。
第二十六条农业部定期公布进口兽药注册目录。
第三章进口兽药的管理和分装
第二十七条进口少量用于科研但未经注册的兽药，应当报农业部批准，并发给《兽药进口许可证》。未经批准，不得擅自进口。水产养殖生产急需且国内不能满足供应的未注册兽药产品，由使用单位按照进口兽药申请程序报农业部审批，发放一次性进口兽药许可证。产品仅供个人使用，不得转让或出售。
第二十八条取得进口兽药注册许可证的外国企业在中国销售其产品时，必须委托合法的兽药经营企业作为其在中国的代理。其中，兽用生物制品只能由一家总代理销售。
第二十九条外国企业在注册过程中必须向农业部提交代理商的相关资料，提交的资料应包括:
1.代理人的名称、地址、邮政编码、电话号码和传真号码；
2、代理人的《营业执照》和《兽药经营许可证》复印件；
3.外国企业对代理人的委托书；
4.代理的一般信息。
第三十条代理人应当具备下列条件:
1，国内合法兽药企业；
2.具有经销进口兽药的人员、条件和能力；
3、具备经销进口兽药的质量保证条件和储存条件。
第三十一条农业部定期公布代理商名单。
第三十二条农业部可以视情节轻重，对屡次经销不合格进口兽药的代理商给予警告、责成原发证机关吊销其兽药经营许可证等行政处罚，并会同工商行政管理部门给予相应的经济处罚。
第三十三条凡需要进口兽药的，必须填写《进口兽药申请表》，向省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门或者农业部申报。
第三十四条省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门负责对获得《进口兽药注册许可证》的化学品、抗生素和饲料药物添加剂品种发放《进口兽药许可证》。农业部负责发放获得《进口兽药注册许可证》和符合第二十七条规定的《进口兽药许可证》的兽用生物制品。
第三十五条省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门和农业部收到《进口兽药申请表》后，应当对进口单位、兽药品种、进口数量等内容进行审核，经批准后发放《进口兽药许可证》。
兽药进口许可证的有效期为一年。逾期未进口者，应重新申请。
《进口兽药许可证》副本应抄送中国兽药监察所和进口口岸兽药监察所，省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门签发的《进口兽药许可证》副本还应抄送农业部。
第三十六条兽药进口许可证仅对许可证载明的兽药名称、生产企业、规格、数量、有效期和进口口岸有效。如有变动，需按原程序办理补卡。
第三十七条兽药进口经营者应当通过具有兽药进口许可证的代理人签订进口合同。合同必须按照《进口兽药许可证》载明的兽药名称、规格、数量、生产厂家、质量标准签订。合同副本(或复印件)应在购买前7天内提交给进口口岸兽药监察所。
第三十八条进口兽药检验所需的所有专用试剂、标准品或化学对照品，应在合同中注明，由卖方提供。
第三十九条国内分装企业在国内对进口兽药进行分装时(分装是指购买大包装进口兽药，直接分装)，必须持有兽药生产许可证，与持有进口兽药注册许可证的国外兽药生产企业签订合同或协议，同时被授权使用其商标。合同或协议的内容必须符合我国有关法律和兽药管理的规定。
第四十条进口兽药在境内重新包装并在境内销售的，重新包装的兽药生产企业应当向省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门提出申请，并提交下列相关材料:
1、中外双方签订的合同或协议及商标使用授权委托书(复印件)；
2、兽药的质量标准(原件及中文译文)；
3.兽药使用说明书(原件和中文译文)；
4、包装、贴标样品；
5.三批样品和检验报告。分装产品批准文号经检验批准后发放，分装产品批准文号有效期为三年。
第四十一条分装兽药的包装、标签和说明书必须使用中文，也可以同时添加外文，并同时标注外国原生产企业名称、进口兽药注册许可证号、分装生产企业名称和分装产品批准文号。其分装产品应当符合进口兽药质量标准，出厂前必须经企业质检部门检验。
第四十二条进口兽药在国内经过必要的制剂加工，在国内销售和使用的，应当按照《国产兽药审批和新兽药审批规定》办理审批手续。
第四章进口兽药的受理
第四十三条进口兽药到达口岸后，收货单位应当在三日内持《进口兽药许可证》、生产企业的检验报告和进口货物报关单向指定的口岸兽药监察所申请检验。
第四十四条口岸兽药监察所审核相关单证后，应当在《进口货物报关单》上加盖验讫印章和本所印章，或者出具验讫证明并注明兽药存放地点，并加封查验。报检单位凭盖章后的报关单或报检单向海关办理验放手续。
第四十五条口岸兽药监察所受理检疫申请后，应当立即派员到兽药储存点进行检查和取样，同时注销原《进口兽药许可证》。口岸兽药监察所应当自受理检验申请之日起30日内出具检验报告。未经检验和检验不合格的进口兽药不得销售和使用。兽药生产经营企业和兽医医疗单位在采购进口兽药时，应当向进口兽药单位索取口岸兽药监察所出具的《进口兽药检验报告书》。
第四十六条进口兽用生物制品须经口岸兽药监察所加贴专用标志后，方可销售和使用。其产品抽样应按照有关规定进行。
第五章进口兽药的监管
第四十七条农业部发布的《进口兽药质量标准》是进口兽药质量监督的法定标准。不符合本标准的进口兽药产品不得在中国销售和使用。
第四十八条农业部指定的口岸兽药监察所负责进口兽药的检验、放行和检验工作。各级兽药监察所负责辖区内进口兽药产品的质量监督检验工作。中国兽药监察所负责对口岸兽药监察所进行技术指导，对有争议的检验结果进行技术仲裁。
第四十九条检验不合格的兽药，由口岸兽药监察所会同省级畜牧兽医行政管理部门予以封存，并监督处理。同时，将相关信息汇总后上报农业部。
第五十条各级畜牧兽医行政管理部门应加强对已投放市场的进口兽药的监督管理，对变质或过期的产品应责令立即停止销售和使用。临床使用中出现毒副作用时，应立即停止使用并向农业部报告。
第五十一条进口兽药的单位和使用者发现进口兽药质量问题时，应当及时与当地畜牧兽医行政管理部门和进口兽药总代理商联系，或者向上一级畜牧兽医行政管理部门报告。总代理应及时解决反映的问题，并将结果报告当地畜牧兽医行政管理部门和农业部。
第五十二条违反本办法规定的，按《兽药管理条例》的有关规定处理。
第五十三条申请企业应当按照有关规定缴纳检测、检验和注册费用。药效试验、喂养试验、药理试验、毒性试验和残留试验等。，应根据实验动物、内容和规模确定，并由承担试验的单位和申请人协商确定。
第六章附则
第五十四条本办法所称兽药，是指用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病，有目的地调节其生理功能，并明确其用途、用法和用量的物质(含饲料药物添加剂)。包括:
1、血清、菌(疫)苗、诊断液等生物制品；
2、兽用中药材、中成药、化学原料药及其制剂；
3.抗生素、生化药物和放射性药物。
第五十五条本办法由农业部负责解释。
第五十六条本办法自发布之日起施行，原农业部11年7月颁布的《外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法》和1989年7月颁布的《进口兽药管理办法》同时废止。