哪里可以找到中药饮片的图片？

1化工产品，如氢氧化钠、亚硫酸氢钠，按药典标准检验合格，但非药用级的可以马上投产吗？如果没有，作为铺装材料需要经过哪些程序？如果送到省监察厅，是只送一批还是一批送检？另外，在设备、方法、生产工艺不变的情况下，只做一次或者每年做一次清洁验证是否足够？非常感谢。

答:原料药生产所用的原料比较宽松，但制剂的原辅料已经在药典中，且必须是药用级或有批准文号的产品。药典中没有的产品可以用食用级，但必须有产品质量标准。其他产品应按药典执行。任何验证都必须进行三次，才具有统计显著性。

我们公司现在正准备申请膏体车间的GMP认证。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请和审核中(三)药品生产管理和质量管理自查的要求(包括企业概况和历史沿革、生产和质量管理、证书到期后重新认证企业软硬件条件的变化、前次认证不合格项的纠正)，是否意味着自查内容中必须有“前次认证不合格项的纠正”？

回答:有，肯定有上次，包括上次认证以来所有药监部门的检查整改。

我们现在需要设计喷涂车间。喷雾车间是非无菌制剂吗？生产环境的洁净度等级应该是10000？还是65438+百万？

答:喷雾剂通常是一种非无菌制剂。如果是外用，可以用于非创伤性皮肤，等级30万。如果用于外伤皮肤或内服，需要10万以上的品级。

4.药品生产许可证统一换发时生产范围内的原剂型未通过GMP认证，换发许可证时生产范围内将删除未通过GMP认证的范围，是真的吗？(比如原证写明大容量，小容量，口服制剂，冻干粉。但是现在只有小容量和口服制剂通过了GMP证书。那么，换证时生产范围里写的只是小容量和口服制剂吗？)

答:如果大容量注射剂在旧范围内，则取消该范围，保留新范围。

5追溯再验证有时间限制吗？

答:次数不限，但有时间要求。通常再认证定为一年，空调系统等风险相对较高的设备高效过滤通常定为半年。

6 GMP规定剂量应为处方的100%。这个怎么理解？在这里，100%喂养意味着:1。按原料主药的含量、水分、换算后，每次换算成100%投料？即如果我的原料含量是99%，我的用量应该是:处方/99%？在这种情况下，每次都要改变具体的给料重量。2.符合原料药质量标准的原料，应按100%处理，并给出处方量。在这种情况下，每次的进给量是固定的。请问哪种理解应该更准确？

答:第一种操作更适合生产要求，因为生产中的产品规格通常是含量规格，比如片剂，是以一片的主药含量为基准，换算的100%理论需要原料投料，这样产品规格才能符合要求。生产的药品具有本品原有的均匀度、含量和效价、质量和纯度。按处方配制的药品应保证有效成分含量不低于65440。

按照GMP，剂量应该是处方的100%。这个怎么理解？在这里，100%喂养意味着:1。按原料主药的含量、水分、换算后，每次换算成100%投料？即如果我的原料含量是99%，我的用量应该是:处方/99%？在这种情况下，每次都要改变具体的给料重量。2.凡符合原料药质量标准的原料均按100%处理，并给出处方量。在这种情况下，每次的进给量是固定的。哪种理解应该更准确？

答:第一种操作更适合生产要求，因为生产中的产品规格通常是含量规格，比如片剂，是以一片的主药含量为基准，换算的100%理论需要原料投料，这样产品规格才能符合要求。生产的药品具有本品原有的均匀度、含量和效价、质量和纯度。按处方配制的药品应保证有效成分含量不低于65440。

8无菌原料药的铝桶可以重复使用吗？为什么？

回答:不能重复使用。回收产品不符合GMP要求。另一方面，无菌产品存在很大的质量管理风险。

9如何定义除标签和说明书外按标签类别管理的物料？只有名称、规格、商标，没有用法用量的包装材料(如大盒子、铝箔)可以不贴标签材料管理吗？

答:小盒子也属于按标签管理的物料。大盒子和未印刷的铝箔可以按普通物料管理。

10批生产记录必须有总批生产指令，我司不可能一开始就给总批号，做批包装记录时就有总批包装指令。这种情况下，在实际生产中应该怎么做，即在每道工序生产前给一个批号，还是只整理出最终批号的相关工序记录，将批包装记录绑定成批生产记录？

你公司操作不符合GMP要求，不符合要求。没有批生产说明书就不能生产，没有生产批号就不能有批说明书，不符合规范。你需要继续学习法规和培训。

11中药厂购买的中药材管经过鉴定可以作为标本吗？负责中药标本鉴定的人员必须具备哪些资质？我们的员工有中医本科学历，但职称是工程师。他有具体的中药标本鉴定资质吗？

答:目前企业使用的标本没有明确的规定，有经验的老药师和中医工程技术人员可以考虑适合。

12境外公司(美国)在中国投资建药厂，是否需要通过美国fda认证，是否需要通过中国GMP认证(建成后其生产的药品全部销往美国，不销往中国)！

答:获得中国药品生产许可证的药品生产企业必须在中国通过GMP认证，出口中间体的原料药工厂由企业根据情况确定。

13建设异地车间，提出变更生产许可的，应当在车间验收前、车间验收后或者替代物料生产前提出申请。

答:同时申请受理。受理后，药监部门将依法进行变更。

14我司购入一批原料，成分和含量符合国家标准，但内/外包装标签上未标注产品批准文号。经查，这批原料确实是该厂生产的。我该怎么处理这些原材料？

a:你们工厂的供应商评估标准和检验体系是如何制定的？如果不符合要求，可以作为退货处理。

15关于药品生产日期和批号的确定，国家一直没有指导意见，企业也有各种做法。生产日期采用投料日期或中间日期或成品日期，批号采用投料日期或中间日期或成品日期或序号。我个人的意见是，由于产品有效期的确定是从产品注册时的成品日期开始计算，而生产包装上的有效期是根据生产日期计算的，所以我认为生产日期应该以成品日期为准，批号应该以。

答:批:用有限数量的原料和包装材料或用单一工艺或一系列工艺制备的药品是同质的。有时需要将批分成一定数量的子批，这些子批最后合并成一个同质的最终药品批。在终端灭菌的情况下，批次由灭菌柜的容量决定。在连续生产中，药品批次必须符合生产限制工艺，并符合其均一性要求。批量可以定义为固定的。也可以是固定时间内生产的数量。批号:在标签、批记录和相应的分析证书中唯一标识该批特性的清晰数字和文字的组合。批次和生产日期之间的联系(但不一定)可以通过序列号来实现。但是生产日期要求比较严格，生产日期一般都是这样进行的。原料生产精细干燥包装之日，制剂生产投料之日。生物制品通常是一个连续的生产过程。很难区分原料和制剂。一般生产日期是纯化活性物质的日期。以上是参考。关键是考察产品的稳定性试验，保证药品的安全性。

16有一些作为化工原料进口的辅料，质量比国内的医药级辅料要好，出厂的进货检验也是按照中国药典进行的，符合规定。在这种情况下，如果工厂使用进口辅料，是否不符合规定？工厂该怎么办？

答:进口辅料必须取得进口注册证后才能使用。

17我们公司要建一个GMP车间。是否要建立项目？如果有，贵局工作指南中没有相关规定。如果没有，如何办理GMP初审？

答:项目取消，开始专业设计-施工-验收-认证-生产。

18食品原料有效期多长？像油、色素、提取物、植物粉类保健食品的原料保质期在哪里可以查到？

答:食品标准是技术主管管理的，你可以问他们。

19我公司的证照换证信息已经上报，但是现在公司营业执照的企业类型已经由原来的“合资企业”变更为“有限责任公司”。药品生产许可证变更了怎么办？

答:按正常程序申请变更。

我想问一下:生产无菌原料药的设备，比如烘干机，如何清洗才能达到无菌的要求？

答:清洗方法很多，但直接接触药品的器械清洗后必须进行消毒。

21某药品生产企业委托对方生产某药品，委托方还能生产吗？

答:符合GMP要求并取得证书的，也可以生产。

目前河南有一家膏药生产企业，但是是健字，没有取得药品注册和生产资质。我想在广东建立一个生产企业来生产这种石膏产品。我该怎么办？

答:首先要做药品注册。

什么时候申请变更生产许可证，增加异地车间需要准备哪些材料？

答:新车间建成后的申请，请参照我司工作指南中的“药品生产许可证变更”。

质量管理部门是否履行评价原料、中间产品和成品质量稳定性的职责，为确定物料的储存期和药品的有效期提供数据？每个品种每年至少留1批进行质量稳定性评价。上述“质量稳定性评价”的具体要求是什么？有必要做“长期稳定性试验”这样的试验吗？还是可以只做“加速稳定性试验”？或者可以在两者之外再设置一个新的稳定性评价方案吗？

答:与长期稳定性试验一样，评价产品的稳定性，包括外观、含量和有关物质，为药品的有效期提供数据，是质量管理的重要职责。

关于原料的有效期，是从原料生产厂家的生产日期开始，到制剂生产厂家投产为止吗？我需要考虑制剂的有效期吗？另外，我司有一些季节性品种，最后一批剩余原料比工艺规定要求的量多或少5%左右。你能一次放进去吗？(在一般混合过程中加强验证)

答案:1。按照现行法律法规，有效期以制剂投料日期计，其他问题不需要考虑。2.如何制定2。SOP就是怎么执行的。

26万级的工作服可以降解(比如在30万级洁净区)进行清洗消毒整理吗？

答案:1。应设置洗衣房，用于清洗、分类和存放不同洁净区使用的工作服。2.30万级洁净工作服可在非洁净室(区)洗衣房进行洗涤、烘干和分拣。3.10万级地区(含10万级地区)。如有必要，按要求消毒。4.10000级以上无菌操作区使用的工作服应在10000级洗衣房洗涤，消毒后送至无菌区操作。

现因生产规模扩大，计划在仓库区域划出一部分，按内包装要求建立包装车间。不知这是否违反GMP要求，能否实施？

答:认证车间必须按照申报的平面图进行生产。如有影响生产和产品的变更，必须在停产时进行整改，必要时需要重新认证。

请问，我们公司正在建设异地车间。应该先申请变更生产许可证还是GMP认证？

答:先申请变更生产许可证，再申请GMP认证。

我厂是原料药生产企业，计划在5438年6月底+今年2月进行4个原料药的GMP认证，所以先在准备换证的材料。但是根据工厂的统一部署，认证时间可能会推迟到2006年6月5438+10月，当时已经换证了，我的问题是:四个原料药申报换证的时候，我厂已经作为新的生产范围上报了。那么新的许可证包括这四个品种的生产范围吗？如果没有，是明年用旧证申请GMP认证还是等拿到新证再申请变更？如果我们拿到新的执照去申请变更，可能就来不及了。我们做什么呢

答:如果是今年刚取得文号的品种，可以按照品种范围增加，新证保留。否则按文件规定处理。

请问我们药厂有胶囊的生产范围(已通过GMP认证)。可以申请仿制缓释胶囊和避孕胶囊吗？

答:缓释胶囊可以，避孕胶囊不行。我们需要一个独立的车间。

31最近提到纳入《药典标准》的提取物可以作为商品流通。如果是部颁标准或者其他国家标准呢？

答:中国的标准是可以的，包括部颁标准。

冻干粉针剂(头孢菌素类)GMP车间可以生产多肽冻干制剂吗？和原产品用一条生产线？

没有.

某公司牌照号为“粤hzzz——”。其生产范围是指哪些剂型？

答:许可证号只标明生产类别:化学药-H、中药-z、生物制品-S、原料药-y、制剂-Z，不标明具体生产范围。

购买的中草药提取物是否有国家标准或地标可以使用？

答:药典标准记载的提取物可以作为商品流通，比如冬青油。我省南海有一家专业生产药用油脂和提取物的专业厂家。

我们公司计划生产一种中药制剂，其中药提取物将被外包。供应商是已经获得外省药品生产许可证的企业。不知道有没有可能，需要什么手续？

答:中药提取物没有标准不能采购，但可以委托加工，跨省提取需要国务院批准。

退货产品转卖时是否应该再次检验？

回答:这个问题比较复杂。并不是所有的退货都能卖出去。但是，转售必须在放行前由授权人员检查和签字。

目前我们只有片剂和胶囊的GMP证书。现在我们想开发一种冻干制剂。1，新的药品注册法规定我们需要一个符合GMP条件的车间才能拿到生产批文。如果以后我们委托生产，这是不是就不需要了？2.如果我的片剂和冻干剂在车间使用，每年上半年生产片剂，下半年生产冻干剂，在做好车间的清洁度和验证相关管理的情况下，能否拿到车间两种不同剂型的GMP证书？是啊！！

答案:1。请咨询注册表。2.这是不允许的。

* *的药膏和面霜可以用同一条生产线吗？

答:是的。

生产记录可以用环保纸吗(就是一面用过，但是盖了无效章)

没有.

请问，我们公司是生产治疗糖尿病和妇科中成药的企业。最近，已经引入了多种用于治疗糖尿病的西药。可以在同一个车间生产吗？如果可能，关键设备是否应该分开？还有其他要求吗？

答:可以一起生产。如果核实没有相互影响，可以使用。

41中药的冻干粉针剂可以和化学药的冻干粉针剂在同一条生产线上进行吗？

答:可以，但不能用于有特殊要求的产品，如头孢菌素和肿瘤。

无菌原料药车间在当地100级环境下生产非无菌原料后，如果清洗后符合无菌原料药的生产环境，第二天还能在同一区域生产无菌原料药吗？

回答:当然。一般无菌原料生产车间的空调系统是连续净化的，或者设置值班分机。但如果关闭空调系统，必须再次消毒灭菌，所有直接接触药品的容器和设备在使用前必须灭菌。

抗肿瘤生产线能否生产出能为肿瘤患者提高免疫力的产品？

回答:首先明确你的产品的品类。如果是辅助，那就不是，而是抗肿瘤。

生产和质量负责人变更是不是只需要网上申请？还需要纸质材料吗？

答:网上申请。

最近我们公司正在建设异地车间。请提出在GMP认证前变更药品生产许可证？

答:先申请受理，再变更药品生产许可证，再进行GMP认证。

我公司是一家刚起步的药品生产企业，目前厂房正在装修，新药审批也在进行中。我们将在11月获得药品生产的批准文件。根据《药品管理法实施条例》的规定，我们将在取得药品生产批准文件之日起30日内申请GMP认证，申请受理部门将在6个月内对我公司是否符合GMP要求作出判断。我想问的是，在条例中提到的六个月内，我们将

答:必须同时取得药品生产许可证、GMP证书和注册号，才能销售。

我们的药品生产许可证年底到期，现在处于换证期。我们公司想把药丸加入生产许可证的生产范围。先进行GMP认证还是扩大许可范围？！

答:先增加许可范围，再进行GMP认证。

48 1.《药品生产许可证》注销申请什么时候生效？2.药品生产许可证注销后，已经生产的成品可以在市场上流通多久？流通期限是以工商管理注销还是税务登记注销为准？

答:以发文日期为准，注销后所有药品都不能销售，因为企业已不存在，找不到执法对象。

重新认证前，企业不需要改变关键生产条件，验收后直接认证。是直接提交GMP认证申请，省局会根据具体情况派人先进行验收再认证，还是有其他申请验收的程序？

答:省局会先派人进行验收，再进行认证。

注射用水系统(包括制剂系统和分配系统)需要水循环，以保证水质。有必要24小时循环吗？实际上，我们没有24小时的周期。每天使用前，管道内蒸汽消毒，第一批水排出5分钟。经过长期监测，水质合格。这样可以吗？有些检查人员认为我们太不可靠了，必须24小时循环。有这样的具体规律吗？

答:必须满足以下要求:生产用注射用水应在配制后6小时内使用；配制后4小时内灭菌，72小时内使用，或储存于80℃以上、65℃以上或4℃以下。

51我们的新药厂，是不是要拿到药品批准文号才能申请GMP认证？可以提前申请吗？申请进口重新包装必须要有GMP证书吗？

答:取得药品批准文号后才能申请GMP认证。可以向注册部门申请进口分装，但必须取得证书后才能生产。

我们是一家中草药饮片公司。哪里可以找到有批准文号的中药材或中药饮片？

答:中国药典。

请问硫酸阿托品和去乙酰毛花苷注射液是否属于医疗毒性药品？

答:医用毒性药品的范围1。有毒中药品种:(中药材及饮片)砒霜(红砒霜、白砒霜)、水银、生马钱子、生川乌、生白附子、生半夏、生草乌、生南星、生巴豆斑蝥、生益母草、生藤条、生金女果、生仙人、野山羊花、生母毒、红玫瑰、红玫瑰、红玫瑰、红玫瑰、红玫瑰、红去乙酰毛果芸香碱、普罗帕酮、氢溴酸洋地黄毒苷、三氧化二砷、后托品

在固体制剂和药品的检验中，需要在内包装前进行化学物品的全检(我们称之为待包装的检验)，包装后再进行成品的检验。成品检验要做哪些项目:(1)只要做了外包装质量检验和微生物限度两项，出具成品检验报告时，以待包装的检验结果为准；⑵.按照质量标准，化工项目要全部检查，即使之前的化工项目已经检查过，也需要重新做。支持第一种观点的认为，化学项目的结果在理论上包装后不会改变，因此成品检验报告中的化学项目可以以包装检验结果为准；支持第二种观点的人认为，GMP的法律要求是层层把关，所以必须全检。两种观点都有道理，哪个更有道理？

答:没有法定要求在包装前进行检查。这种检验可以作为产品质量控制的程序，但如果用它来代替成品检验，就违反了统计要求，涉及一个随机问题，容易出现结果偏差。

成品检验可以不执行法定标准，按照企业内控标准进行吗？如检验报告结论写为“本品按照企业内控标准进行检测，结果符合要求”。当然，我们公司的内控标准是高于法律标准的。

答:必须根据法定标准进行检验，但内控标准可以作为管理公司产品质量的参考。

10.1后GMP认证申报需要提交哪些材料？如果是国家局的认证，需要提交哪些材料？

答:按照新的认证方式提交资料。

我们厂是中药饮片厂，现在生产一种长爪石斛，属于石斛。那么药名应该按照药典或者其他药书填写为石斛吗？

回答:如果你生产的品种在药典石斛项下，就写石斛。

我们公司准备申请GMP认证，公司人员像负责生产和质量的人都变了，和申请生产许可证的时候不一样。公司调整人员后需要备案吗？还是以这个认证的生产和质量负责人为准？

答:以许可计算机系统记录的清单为准。

我公司是一家新成立的制药企业，位于中山国家卫生基地。厂房已建成，药品生产许可证申报材料已提交省局，并与某研究单位合作开发了2种9种中药。我公司取得药品生产许可证后，可以同时申报药品注册和GMP认证吗？如果没有，根据我公司的实际情况，能否提供指导性方案？

答:您必须获得产品注册号才能获得认证。

在哪个网站、数据库或标准库中可以找到药品包装后的密封性检验的方法和标准的相关信息？如吸塑包装、铝塑袋包装、塑料瓶+复合箔封产品等。，怎么检查松紧？我搜索过sfda，技术监督局，中国药品包装网等网站，都没有查到。

答:你需要向国家标准部门技术质量监督管理局查询。他们有这样的标准。

61我公司是一家精细化工企业，现在正在第一次建设药用辅料GMP车间。目前厂房和软硬件设施还没完工，估计11月下旬完工，我们申请验收。GMP认证有规定的时限吗？

答:药用辅料没有规定时限。

请问在哪里可以查到申报委托检验的程序和资料要求？

答:委托检验备案只需要《委托检验合同》。

药品生产企业在原辅料和包装材料的检验中，遇有大型检验仪器设备(如核磁、红外等)时，可委托有资质的单位对相应的检验项目进行检验。)使用频率较低。有资质的单位包括药厂吗？如果包含药厂，那么药厂接受委托检验需要具备哪些资质？

答:包括药企，获得GMP证书后，

我们公司换了生产负责人，从省局拿回了两份备案表。有没有要提交市局备案的？..

答:是的。

药品生产许可证中的企业负责人和检验条款中的生产和质量管理负责人有什么区别？如果一个公司没有生产副总和质量副总，总经理直接负责生产部门和质量部门，是否会认为总经理是“生产和质量管理的负责人”？如果总经理不是相关专业人士，可以吗？

回答:对于同一个概念，必须符合专业要求。

SFDA于6月开始使用“填写药品生产许可证登记表”软件。现在申请变更许可事项或注册事项，是用国家软件还是原省级表格？。

回答:用原来的形式。

总平面图需要注明功能用房名称吗？如果车间和仓库位于同一栋楼的不同楼层，如何在平面图中体现出来？另外，为了增加生产范围，申报材料上的“生产检验仪器、仪表、衡器的校准”可以是检验计划吗？非常感谢！

答:每层都是单独标注的。这不可能是计划。

68阳性控制室，只能在一万级不设置局部百级洁净手术台？普通的不锈钢中控台可以吗？

答:我个人认为，虽然你是一万级，但是一百级超净台和酒精灯下是不允许操作的，风险会比以前小。

我想问一下过渡期的新药是去年批准生产的吗，非处方药转换可以评估吗？

答:请根据“国美国食品药品监督管理局[2004]101号”文件判断是否可以转换。

我们公司现在打算建一个非最终灭菌冻干粉针剂车间，但是现在有一个很困惑的问题:盖应该卷到哪个洁净级别？有的书上说是100000，但是我们国家局发的表上规定的是无菌等级是100。应该是什么？

a:你肯定没看过规定。问题很简单。GMP附录中明确说明，可以在100000的水平上进行封顶。

71场外A类品种如何申报场外B类？

答:A类和B类的区分由国家行政部门决定。如果你想改变它，你应该直接向国家管理局申请。

我公司是一家新成立的制药企业，没有通过GMP认证。我想问一下，我们公司现在正在购买新药回来生产。药品申报和GMP认证可以同时进行吗？如果可以的话，过程中要注意那方面。

回答:不能同时做。只有产品才能被认证。

我想问一下是不是每批都要检验所有的原材料？如果供应商不变，能否定期检验？

没有.

我公司现根据2005版《中国药典》对药品的包装、标签、说明书进行修订。据说非处方药的包装、标签、说明书中的“功能主治”仍需按2005版《中国药典》修订。是这样吗？根据中国药典需要修订哪些内容？哪些内容保持原存档不变？有没有这方面的文件？

答:OTC药品的包装、标签、说明书中的所有项目，在国家管理局变更说明书前，都应以原审批备案为准，不需要按照2005年版《中国药典》进行修改。

我想问一下没有国家法定质量标准的中药材如何申请广东省药材标准备案？你申请哪个部门？

答:登记处。

我公司通过了颗粒的GMP认证，现在想增加茶叶的产量(所用设备和颗粒为* * *)。如何增加生产范围，是否需要重新认证？

答:可以按照服务指南的流程添加，只对添加的范围进行认证。

中药饮片厂可以经营非本厂生产的阿胶龟甲胶组合吗？

答:没有，除非你有药品经营许可证。

我们公司是一家精细化工企业，现在正在第一次建设药用辅料GMP车间。目前厂房、软硬件设施尚未完成，估计11月下旬完工并申请验收。GMP认证有规定的时限吗？

回答:没有截止日期，随时可以申请。

中药饮片厂换证生产范围有变化吗？是只填写旧生产许可证的生产范围:“中药饮片”，还是按照培训资料填写:原生产范围:中药饮片(含毒性饮片)，复生产范围:中药饮片(含毒性饮片和直接服用的饮片，包括净制、切制、炒制、炙烤、制酒等。)?

答:报告是以当地市局的批复为依据的。

我们公司原来的样品储存室太小了，现在我们打算搬到一个面积足够大的样品储存室。是关键生产条件的改变吗？

回答:这个变化和生产关系不大，不用申报，到市局备案就行了。

81获得GMP证书或GMP检查前生产的药品可以正常销售吗？GMP过期了还能生产吗？可以在其他不同的产品车间(分别是生物和化学车间)生产吗？如果生产出来，能卖吗？会被追究法律责任吗？

答:如果GMP车间改选合格，在GMP条件下生产的药品取得证书后就可以销售。证书到期，车间必须停产。

我们公司的82个原包装