生产口罩需要哪些文件？

法律分析:按照我国医疗保健品的经销标准，目前我国口罩主要有三种类型，即:第一种，按医疗器械管理的口罩；二、劳保口罩；还有第三种，日常防护面膜。当制造商生产不同种类的口罩时，他们需要不同的生产证书。

一、生产用于医疗器械管理的口罩，需要的文件有:医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证；

二、生产劳动防护口罩，又称特种劳动防护用品，需要文件:工业生产许可证、特种劳动防护用品安全标志；

第三，日常防护口罩的生产不需要任何许可。

法律依据:《医疗器械生产监督管理办法》第七条从事医疗器械生产应当符合下列条件:

(一)具有与所生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员；

(二)有生产的医疗器械质量检验机构或者专职检验人员和检验设备；

(三)有保证医疗器械质量的管理制度；

(四)具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

(五)符合产品开发和生产工艺文件要求。

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料:

(一)营业执照副本；

(2)申请企业生产的医疗器械的注册证书和产品技术要求复印件；

(三)法定代表人和企业负责人的身份证明复印件；

(四)生产、质量、技术负责人的身份、学历和职称证明复印件；

(5)生产管理和质量检验岗位员工学历和职称清单；

(六)生产场地证明文件，对生产环境有特殊要求的，还应当提交设施和环境证明文件复印件；

(七)主要生产设备和检验设备目录；

(八)质量手册和程序文件；

(9)工艺流程图；

(10)代理人的授权证书；

(十一)其他证明材料。