医用口罩机械批号怎么申请？

据了解，很多所谓的医用口罩，其实都是按照医用冷敷备案，然后按照医用口罩宣传。其实只要药监部门一查，绝对是违法的，医疗器械本身对功能声称也有严格的要求。

根据综合咨询专业人士的解释，真正的医用面膜是一种对皮肤伤口、疤痕或激光手术等术后损伤具有修复和护理作用，贴敷在皮肤表面(包括面部)的产品。这类产品基本属于医疗器械的二类或三类。需要取得注册证的，有的需要做临床实验来验证疗效和安全性。

那么如何申请呢？参考医疗器械注册的程序，首先产品要能通过注册形式测试；其次，工厂应根据相应的医疗器械生产质量管理规范建立制度；三是工厂的生产条件和人员符合注册产品的要求；第四，需要临床和临床实验报告，证明产品是安全的，具有相应的疗效。无临床的产品能提供有效文件证明产品安全有效；第五，提交全套技术文件向药监部门申请注册。注册完成后，就可以拿到注册证书了。有了产品登记证，你还得向工厂申请生产许可证。

有了产品注册证和工厂生产许可证，就可以在产品上标注注册号，就可以合法合法的宣传医用口罩，以及相应的修复护理效果。

这种申报流程比预想的要复杂很多，找专业的代理机构更省心。