张江的糖尿病新药拿到药品生产许可证了吗？

是的华凌医药，张江企业近10年研发的全新机制糖尿病药物，刚刚获得药品生产许可证，这是提交新药上市申请的必要条件。同时也意味着在药品上市许可持有人制度下，企业已经为药品上市后的商业化生产和供应做好了准备。

这份药品许可证明确，药品名称为“多吉美”，委托生产商为迪赛诺，并明确质量和生产负责人均为华灵医药相关人员。

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多扎·格里丁的意义

与现有药物不同的是，张江65，438+00年研发的“多扎格列丁”作为葡萄激酶激活剂，是世界上第一个具有全新机制的药物，不仅是重大疾病领域新药研发的突破，也是具有该机制的药物，并建立了国际通用名称。它已经在中国进行了两次三期临床试验，并公布了非常积极的疗效数据。

目前新药临床申请已进入最后冲刺阶段，该药品生产许可证是提交上市申请的必要条件，将加速其申请进程；同时也意味着华凌及其委托的制作方已经完成了商业化生产准备的核心工作，通过审批后可以无缝衔接生产。