陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法
第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械管理。
前款所称医疗机构，包括从事疾病预防、诊断、治疗和保健活动的医院、妇幼保健院、卫生所、疗养院、门诊部(含个体)、诊所(含个体)、卫生所(室)、急救中心(站)、疾病预防医院(站)、疗养院(站)、社区卫生服务中心(站)。
第三条省人民政府食品药品监督管理部门负责全省医疗机构药品和医疗器械的监督管理。市、县、区人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械的监督管理。
县级以上人民政府有关行政部门在各自的职责范围内负责医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。
第四条医疗机构应当在依法批准的诊疗科目和计划生育技术服务用药范围内，按照取得乡村医生执业注册证的执业医师、执业助理医师或者乡村医生的处方调配药品。
第五条医疗机构可以根据国家有关规定，在依法批准的诊疗科目和用药范围内设置药房或者药柜。
医疗机构设置药房或者药柜，应当符合省级人民政府食品药品监督管理部门制定的管理规范。
第六条个体诊所、诊所等医疗机构不得配备除常用药品和急救药品以外的药品。常用药品和急救药品的范围和品种由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府食品药品监督管理部门制定并公布。
计划生育技术服务机构的用药范围应当与批准的服务范围、服务项目和手术操作相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本药物目录以外的药物，但取得《医疗执业许可证》的除外。计划生育技术服务机构的基本药物目录由省人民政府食品药品监督管理部门会同省人民政府计划生育行政部门制定并公布。
第七条本办法第六条规定的医疗机构用药范围和品种不得擅自变更。确需变更的，应当依法报当地食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门批准。
第八条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产经营企业购进药品，未实行批准文号管理的中药材除外。村卫生室和个体诊所也可以委托乡镇卫生院采购药品或由当地药品配送中心配送。
代购药品的乡镇卫生院应当持有村卫生室和个体诊所出具的委托书，并接受当地食品药品监督管理部门的监督检查。
第九条医疗机构采购药品，应当建立进货检查验收制度，验明药品合格证和其他包装标识；不符合规定要求的不得采购。
第十条医疗机构应当按照法律法规的规定，建立真实、完整的药品采购记录。药品采购记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，应当保存至药品有效期届满后1年。
第十一条医疗机构应当凭处方配制药品，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架、义诊、义卖、咨询、试用、展销会等方式经营药品。
第十二条医疗机构应当制定并执行药品储存制度，按照药品质量安全的有关规定分类储存药品，并采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
医疗机构应当定期维护储存的药品。
第十三条医疗机构配制药品的配药工具、包装材料、容器和工作环境应当符合卫生要求，防止药品被污染。
医疗机构在配制药品时需要拆解药品原最小包装的，应当制作拆解记录，保存原最小包装和药品说明书，直至销售结束。未包装的药品包装表面应当标明药品的名称、规格、用法、用量和有效期。
第十四条经省级人民政府食品药品监督管理部门批准，医院类医疗机构配制的中药制剂可以委托药品生产企业或者具有制剂许可证的医疗机构制剂室配制。
第十五条医疗机构内部科室不得私自设置药房，医疗机构医务人员不得私自销售药品和制剂。
未经批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂。
第十六条医疗机构不得使用假药或者劣药。
医疗机构在用药过程中发现假药、劣药的，应当立即停止使用，并及时向当地食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。
医疗机构应当暂停使用质量可疑的药品，送药品检验机构检验；经检验确定为假药、劣药的，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第十七条医疗机构应当对直接接触药品的人员进行年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病、疑似传染病和其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
医疗机构中从事药品采购、储存、养护、验收和调配的人员应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得职业资格的，从其规定。
第十八条医疗机构不得利用医疗服务广告宣传药品，其配制的制剂不得发布广告。
第十九条医疗机构应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或者经营企业采购医疗器械。
医疗机构采购医疗器械时，应当建立进货检查验收制度，验明医疗器械的合格证及其他包装标识，不得采购未经注册、无合格证明、过期、失效、被淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。
第二十条医疗机构采购医疗器械应当建立真实完整的采购记录，记录应当包含以下内容:
(一)还应当记录医疗器械的商标和名称、规格(型号)、批号和有效期，以及灭菌产品的灭菌批号；
(2)购买数量、购买价格和购买日期；
(三)生产商、供应商、供应商的医疗器械注册证书、医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证复印件；
(四)验收结论，经办人和负责人签名或盖章。
采购记录保存时间在产品有效期届满后或终止使用后不得少于1年，植入性医疗器械采购记录应当永久保存。
第二十一条医疗机构存放医疗器械的仓库，应当符合法律、法规、规章或者省人民政府食品药品监督管理部门规定的条件。
第二十二条医疗机构不得使用未经注册、无证书、过期、失效、被淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。医疗机构不得擅自扩大医疗器械临床试验阶段的使用范围。
医疗机构研制的医疗器械应当在本单位使用，不得向市场销售。
第二十三条医疗机构在使用无菌医疗器械前，应当认真检查其包装。直接接触医疗器械的包装破损的，应当停止使用，并按照相关规定进行处理。
医疗机构使用的特种设备和列入国家强制检定目录的计量器具，应当经质量技术监督行政部门指定的检定机构检定合格后方可使用。
第二十四条医疗机构应当建立植入性医疗器械使用记录。记录内容包括:
(a)患者的姓名、联系地址和电话号码；
(二)手术日期和手术医生姓名；
(3)产品名称、规格(型号)、生产厂家名称、生产批号(出厂编号或序列号)、生产日期；
(四)供应商、采购日期、供应商的联系地址和电话。
植入性医疗器械的使用记录应当永久保存。
第二十五条医疗机构应当执行国务院和省人民政府价格主管部门关于药品价格的规定。对实行政府定价、政府指导价和政府价格干预措施的药品，不得以任何形式擅自提高价格。凡依法应当招标采购的药品，应当依法招标采购，降低药品价格。禁止损害患者利益的暴利和价格欺诈行为。
医疗机构应当对患者使用的药品和医疗器械实行价格公示和查询制度，如实向患者提供所使用的药品和医疗器械价格清单。
第二十六条医疗机构应当按照国家有关规定，对本单位使用的药品和医疗器械的质量、疗效和反应进行跟踪观察。发现可能与药品或者器械有关的不良反应时，应当及时向省级人民政府食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门报告。
第二十七条违反本条例第六条第二款和第七条规定的，由当地食品药品监督管理部门责令其限期改正；逾期不改的，处以200元+0000元罚款。
第二十八条违反本规定第十条和第二十一条的，由当地食品药品监督管理部门责令其改正，并处以500元以上3000元以下罚款。
第二十九条违反本办法第十一条规定的，由当地食品药品监督管理部门责令改正，并处2000元以上2万元以下罚款。
第三十条违反本办法第十四条规定，未经省级人民政府食品药品监督管理部门批准，委托其他单位生产医疗机构制剂的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁违法制剂，并处2000元以上2万元以下罚款。
第三十一条违反本办法第十五条规定的，由当地食品药品监督管理部门责令改正，并处1000元以上10000元以下的罚款。
第三十二条违反本办法第十六条第二款、第三款规定，未及时向当地食品药品监督管理部门报告的，由当地食品药品监督管理部门给予警告，并处200元以上1000元以下罚款。
第三十三条违反本办法第十七条规定的，由当地食品药品监督管理部门责令改正，并处500元以上5000元以下罚款。
第三十四条违反本办法规定，医疗机构购买或者使用不符合注册标准的医疗器械的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁，并处200元以上2000元以下罚款。
第三十五条违反本办法规定的其他行为，法律、法规有规定的，从其规定。
第三十六条食品药品监督管理部门和其他行政管理部门的工作人员在医疗机构药品和医疗器械使用监督管理中滥用职权、徇私舞弊或者玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关侦查。
第三十七条本办法自2006年2月6日起施行。