如何申请机械名称备案？
第二章生产许可和备案管理
第七条从事医疗器械生产，应当具备下列条件:
(一)具有与所生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员；
(二)有生产的医疗器械质量检验机构或者专职检验人员和检验设备；
(三)有保证医疗器械质量的管理制度；
(四)具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
(五)符合产品开发和生产工艺文件要求。
第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件；
(2)申请企业生产的医疗器械的注册证书和产品技术要求复印件；？
(三)法定代表人和企业负责人的身份证明复印件；
(四)生产、质量、技术负责人的身份、学历和职称证明复印件；
(5)生产管理和质量检验岗位员工学历和职称清单；
(六)生产场地证明文件，对生产环境有特殊要求的，还应当提交设施和环境证明文件复印件；
(七)主要生产设备和检验设备目录；
(八)质量手册和程序文件；
(9)工艺流程图；
(10)代理人的授权证书；
(十一)其他证明材料。
第十一条设立第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业生产的医疗器械备案证明复印件和本办法第八条规定的材料(第二项除外)。
食品药品监督管理部门应当现场检查企业提交资料的完整性，符合规定条件的予以备案，并出具第一类医疗器械生产备案证明。
扩展数据:
医疗器械备案后名称的分布及其编号所代表的含义:
第七十一条《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案证明的格式由中国食品药品监督管理局统一制定。
医疗器械生产许可证由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门统一印制。
《医疗器械生产许可证》的编号顺序为:XNo。食品药品监督管理局的XXXXXXXX。其中包括:
第一个X代表许可部门所在省、自治区、直辖市的简称；第二至第五位数字X代表4位数字的许可证年份；
第六到第九个数字X代表4位数的许可序列号。
第一类医疗器械生产备案证明的备案号排列为:XX美国食品药品监督管理局设备XXXXXXXX。其中包括:
第一个X代表备案部门所在省、自治区、直辖市的简称；
第二个X代表备案部门所在市级行政区域的简称；
第三至第六位数字X代表4位数字的申报年份；
第7到第10个X代表4位数字的归档序列号。
国家美国食品药品监督管理局-医疗器械生产监督管理办法(中国食品药品监督管理局令第7号)