什么是质量保证？

中国质量管理协会的定义是:“企业在产品质量方面为用户提供的保证，确保用户购买的产品在使用寿命内是可靠的。”

美国质量管理协会(ASQC)的定义是:“QA是一个旨在确保各项质量管理工作切实有效地实施和完成的活动体系”。

著名质量管理权威、美国质量管理专家J.M .朱兰博士认为:“QA是向有关各方提供证据的活动。建立信任需要这些证据，表明质量职能正在全面实施。”

ISO 8402: 1994中的定义是“在质量管理体系中实施的所有计划的和系统的活动，并根据需要进行验证，以提供足够的信任，表明该实体能够满足质量要求”。

可见，QA对企业来说是一项全面有效的质量管理活动；对于企业外部而言，向所有相关方提供证据是一项活动。

QA是一个包括制药企业所有部门的系统，以确保生产高质量的产品。

FDA和EMEA的解释是:GMP是QA(质量管理体系)的一部分，GMP只关心所有与生产和检验有关的事项，与GMP无关的与产品质量有关的事项属于QA。