二类医疗器械的说明书可以标注在外包装上吗？

具体包装要求如下:

1.产品应当有下列标志:生产企业名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、注册产品标准号和产品注册号。

2.产品的包装上应标有以下标志:生产企业名称、地址、商标、规格、产品名称、生产批号或日期、无菌和有效期，以及“一次性使用”字样或图形符号。

3.包装上应标有下列标志:产品名称、规格和其中物品的名称。YY0446中给出的图形符号或相应的文字说明表示产品的无菌状态、生产批号或生产日期、有效期、生产企业名称和地址、产品注册证号、生产企业许可证号和执行标准。检验证书和产品使用说明书应放在包装内。

4.包装箱上应标有下列字样:制造商名称、地址、产品名称、规格、商标、出厂日期或批号、产品注册号或批号、数量、体积、质量和无菌，一次性使用的应标有“小心轻放”字样，标志应符合GB191。

5.标签和合格证书应包含以下信息:制造商名称、产品名称、原始检验代码和检验日期上的“合格”字样。

为进一步加强医疗器械及各类标签和包装标识的管理，《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家美国食品药品监督管理局审议通过，并于2004年7月8日起施行。根据《医疗器械说明书和标签管理条例》第十九条的规定，《医疗器械说明书和标签管理条例》自2014 10 1起施行。医疗器械说明书、标签和包装标签管理规定(令号原国家美国食品药品监督管理局10)于2004年7月8日颁布，同时废止。

国家医疗产品管理局-中国食品药品监督管理局令第6号15医疗器械说明书范本

1.产品名称、型号和规格；(根据标准)

2.生产企业的名称、注册地址、生产地址、联系方式和售后服务单位；

三、《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证编号；

第四，产品标准号；

动词 （verb的缩写）产品的性能、主要结构和适用范围；

六、禁忌症、注意事项及其他需要警告或提示的内容；注意事项、警告和提示内容主要包括:

(a)使用该产品可能产生的副作用；2)对操作者和使用者的保护措施，以及在产品正确使用过程中发生事故时应采取的应急和纠正措施；

3)一次性产品应标有“一次性”字样或符号；

(4)已灭菌的产品应标明灭菌方法、“已灭菌”字样或标识，以及灭菌包装破损后的处置方法；

(五)使用前需要消毒或者灭菌的，应当说明消毒或者灭菌的方法；

(六)当产品需要与其他产品配合安装或运行时，应注明配合要求；

7)使用过程中可能对其他产品的干扰和可能的危险；

(八)产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

(九)根据产品特点，其他应当提醒经营者和使用者的事项。

七、医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容的说明；医疗器械标签和包装标签一般应当包括以下内容:

1)产品名称、型号和规格；

(二)生产企业的名称、注册地址、生产地址和联系方式；

3)医疗器械注册证号；

4)产品标准号；

5)产品的生产日期或批号；

6)电源连接条件和输入功率；

7)限期使用的产品，应标明有效期；

8)应根据产品特点标注的图形、符号及其他相关内容。

八、安装和使用说明或图表；安装内容应能保证操作人员和用户正确安装和使用，包括:

(一)产品安装说明书和技术图纸、电路图；

(二)产品正确安装所必需的环境条件和鉴定其是否正确安装的技术资料；

(3)其他特殊安装要求。

九、产品维护和保养方法、特殊储存条件和方法；

十、限期使用的产品，应当标明有效期；

XI。产品标准中规定的应当在说明书中注明的其他内容。

医疗器械说明书的内容和说明为产品名称、型号规格、企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、售后服务机构、生产企业许可证号、注册证书号、产品标准号、产品性能结构、适用范围、禁忌症、警告和提示性说明、标签、包装标签、样品图、安装说明、使用说明书、维护方法、贮存条件、方法有效期等内容。