出口日本的医用纯腈手套需要什么认证？

医用手套属于1类医疗器械。我该怎么办？MAH申请并获得了FMR证书。投入日本市场的医疗器械产品必须符合日本药品和医疗器械法案(PMD法案)。

PMD法案要求外国制造商向PMDA申请注册他们的制造工厂，并获得外国制造商注册(FMR)证书。FMR证书是提交医疗器械注册申请时的一项要求，在申请前必须获得证书。

日本营销授权持有人(？MAH)制度规定，只有获得某一类产品的MAH许可后，才能提出特定产品上市。

和一类医疗器械(必须向PMDA提交上市前注册申请。该申请为通知文件，PMDA不做任何审核意见。

报名流程:？1.确定产品类别

根据PMD法案和日本医疗设备命名法(JMDN)代码，确定设备分类。

？2.授权代理人

一类设备，在日本指定为MAH。其他类型的设备，指定MAH或D-MAH管理日本设备注册。

？3.制造商注册

日本制造商向地方当局提交制造商注册(MR)申请。外国制造商向PMDA提交外国制造商注册(FMR)申请。

？4.质量管理体系

质量管理体系(QMS)的实施需要遵守PMD法案和MHLW法规169.I类设备不需要QMS审核。二级设备由注册认证机构(RCB)进行质量管理体系审核。二类(特殊控制除外)、三类和四类仪器应接受PMDA的质量管理体系审核。没有JMDN代码的新器械，四类器械或需要临床试验的器械，通常会由QMS进行现场审查。质量管理体系证书的有效期为五年，到期前六个月将进行更新。

？5.提交上市申请

一类器械应向PMDA提交上市前通知。二类器械应向注册认证机构(RCB)提交上市前认证申请。第二类(特殊控制除外)、第三类和第四类器械应向PMDA提交STED(技术文件概要)格式的上市前批准申请和注册文件。所有提交的文件必须是日文的。

6.颁发证书

第二类设备由RCB颁发上市前认证。第二类(特殊控制除外)、第三类和第四类器械应由MHLW颁发上市前批准证书。设备注册没有有效期。

出售

医疗器械进入日本市场销售。