出口医疗器械需要许可证吗？

《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必备的文件。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；设立第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现在是后置审批，工商行政管理部门核发营业执照后再申请审批。《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。

扩展数据:

医疗器械产品出口销售证书管理规定:

第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明服务项目的办理，促进医疗器械生产企业产品出口，制定本规定。

第二条在中国境内已经取得医疗器械产品注册证书和生产许可证书，或者已经办理医疗器械产品备案和生产备案的，食品药品监督管理部门可以为相关生产企业出具医疗器械产品出口销售证明。

第三条企业所在地省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械产品出口销售许可证的管理。

第四条企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》，并提交加盖企业公章的以下材料，其内容应当与出口产品的实际信息一致。

百度百科-医疗器械经营许可证

国家美国食品药品监督管理局-医疗器械产品出口销售证明签发管理规定