如何(怎样)将韩国化妆品进口到中国?有哪些程序?
中华人民共和国国家美国食品药品监督管理局对进口化妆品和国产特殊用途化妆品实行申报备案制度:进口化妆品需取得进口(非)特殊用途化妆品备案证明,国产特殊用途化妆品需取得国产特殊用途化妆品卫生许可批件(均简称批件)。未取得批准文件的进口化妆品和国产特殊用途化妆品不得在中国大陆市场销售。国家将对未取得批准文件在中国市场销售的国产特殊用途化妆品和进口化妆品进行处罚。
所有进口化妆品(特殊和非特殊)必须备案并经中国卫生部批准方可销售(具体主管部门:美国食品药品监督管理局国家食品许可证。
第一,申报程序
准备样品/材料-送检-准备送审材料-申请批准-获得批准文件。
二、报告期及费用
●周期:
1.卫生部的申报周期:
普通产品:整个申请过程持续4个月左右。
特殊产品:整个申请过程持续6个月左右。
2.中文标签评论:
此项在进口通关时进行,不需要提前备案。
●费用:包括检验费、报关费等。有关详细信息,请参见下表:
项目单项产品成本说明(万元/台)
检验费一般0.48~0.78。
特0.71 ~ 3左右
申请费0.20
三。进口化妆品注册申报所需资料:
(1)进口化妆品卫生许可申请表
(2)产品配方
(3)有效成分、有效成分的使用依据和检验方法(特殊用途化妆品)
(4)生产流程和图表
(5)产品质量标准(企业标准)
(6)卫生部认可的化妆品检验机构出具的检验报告。
(7)产品包装(包括产品标签)
(8)产品描述
(9)委托申报单位应提交委托申报委托书。
(10)该产品允许在生产国(地区)生产和销售的证明文件。
(11)来自“疯牛病”发生国家或地区的产品,按要求提供官方检疫证明;
(12)其他可能对复习有帮助的材料。
附上3个未开封的完整产品样品小包装。
2010以后申报进口化妆品注册需要提交哪些资料和要求?
答:根据最新的申报受理规定:
1.申请特殊用途化妆品进口行政许可,应当提交下列材料:
(一)特殊用途化妆品进口行政许可申请表;
(二)产品中文名称的命名依据;
(3)产品配方;
(4)生产过程的简要说明和草图;
(五)产品质量和安全控制要求;
(六)产品的原包装(包括产品标签和产品说明书);如为中国市场设计包装,需同时提交产品设计包装(包括产品标签和产品说明书);
(七)国家认可的美国食品药品监督管理局许可检验机构出具的检验报告及相关材料;
(八)产品中可能存在的安全风险物质的相关安全评估资料;
(九)申请护发、健美、乳房保健产品的,应当提交以功能性成分及其用途为依据的科学文件和资料;
(10)境内行政许可申报责任单位的授权委托书复印件和境内行政许可申报责任单位的营业执照复印件,并加盖公章;
(十一)化妆品原料和来源符合疯牛病疫区禁止和限制使用高风险物质要求的承诺书;
(十二)产品在生产国(地区)或者原产国(地区)生产和销售的证明文件;
(十三)其他可能有助于行政许可的信息。
还附上1未被许可检验机构封存的市场样品。
2、申请进口特殊用途化妆品,应提交以下资料:
(一)非特殊用途进口化妆品行政许可申请表;
(二)产品中文名称的命名依据;
(3)产品配方;
(四)产品质量和安全控制要求;
(五)产品的原包装(包括产品标签和产品说明书);如为中国市场设计包装,需同时提交产品设计包装(包括产品标签和产品说明书);
(六)国家美国食品药品监督管理局认可的许可检验机构出具的检验报告及相关材料;
(七)产品中可能存在安全风险物质的相关安全评估材料;
(八)境内行政许可申报责任单位的委托书复印件和境内行政许可申报责任单位的营业执照复印件,并加盖公章;
(九)化妆品原料和来源符合疯牛病疫区禁止和限制使用高风险物质要求的承诺书;
(十)产品在生产国(地区)或者原产国(地区)生产和销售的证明文件;
(十一)其他可能有助于备案的信息。
还附上1未被许可检验机构封存的市场样品。
3.申请化妆品新原料行政许可,应当提交下列材料:
(一)化妆品新原料行政许可申请表;
(2)发展报告
1)原料研发的背景、流程及相关技术资料;
2)原料的来源、理化特性、化学结构、分子式和分子量;
3)化妆品中原料的用途、依据、范围和使用限量。
(三)生产过程的简要说明和示意图;
(四)原料质量安全控制要求,包括规格、检测方法、可能存在安全风险的物质及其控制;
(五)毒理学安全性评价资料,包括原料中可能存在安全风险的物质的相关安全性评价资料;
(六)代理申报的,应当提交境内负责行政许可申报单位的授权委托书复印件和境内负责行政许可申报单位的营业执照复印件并加盖公章;
(七)其他可能有助于行政许可的信息。
另外附上1个样本。
4.申请国产特殊用途化妆品行政许可,应当提交下列材料:
(一)国内特殊用途化妆品行政许可申请表;
(二)产品名称的命名依据;
(三)产品质量和安全控制要求;
(四)产品设计和包装(包括产品标签、产品说明书);
(五)国家美国食品药品监督管理局认可的许可检验机构出具的检验报告及相关材料;
(六)产品中可能存在的安全风险物质的相关安全评估资料;
(七)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;
(八)申请护发、健美和乳房保健产品的,应当提交功能性成分及其用途所依据的科学文件和资料;
(九)其他可能有助于行政许可的信息。
附未经省食品药品监督管理局封存的1样品。
5.申请上述化妆品行政许可的,应当按照《化妆品行政许可申请受理规定》的要求提交相关材料。申请材料的一般要求如下:
(一)首次申请特殊用途化妆品行政许可的,提交1份原件和4份复印件,复印件应当清晰并与原件一致;
(二)申请备案、延期、变更、补发批准文件,提交1份原件;
(3)申请材料原件除检验报告、公证文书、官方文件、第三方文件外,应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;
(四)使用A4纸打印,使用明显的区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;
(五)使用中国法定计量单位;
(六)申报内容应完整清晰,同一项目填写应一致;
(7)所有外文(境外地址、网站、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等除外。,必须使用外文)应当翻译成规范的中文,翻译件应当附在相应的外文材料中;
(八)产品配方应提交文字版和电子版;
(九)文字版和电子版的内容应当一致。