非药品冒充药品的识别与处理

近日，当地某市场监管局接到群众举报称，某医药公司经营的“丁桂儿肚脐贴”疑似侵权产品，要求查处。接报后，该局立即派出执法人员前往该企业进行检查。

经查，该企业经营的“丁桂儿脐贴”外包装上标明:“名称:某品牌腹泻保健贴；配料:丁香、肉桂、荜茇、茴香、八角、沉香、当归、乳香、没药；说明:本品为棕色圆形软膏；气息芬芳。适宜人群:健脾、温中、散寒止泻。适合慢性腹泻的亚健康人群。”该产品还在外包装显著位置标明“用法:外用”；批准文号:阿魏健用字2004号N000N。“执法人员发现，该产品外包装从颜色、图案、款式、文字等方面，与某知名药企生产的‘丁桂儿肚脐贴’高度相似。比如标了“丁桂儿肚脐贴”的字样。

随后，市场监管局致函该产品标注的生产企业所在地监管部门进行调查。经调查，标注生产厂家所在地的监管部门回复，该生产厂家没有生产过上述产品。对于如何定性处罚，执法人员持三种不同意见:

第一种意见认为，当事人经营的丁桂儿肚脐贴外包装已标注批准文号，且适用于慢性腹泻的亚健康人群，应属于保健品。产品外包装上标注的“阿宝益贴灵”字样与某知名药企生产的“丁桂儿脐贴”商标一致，可以认定其行为违反了《中华人民共和国商标法》(以下简称《商标法》)第五十七条第(三)项的规定，应当依据《商标法》第六十条第二款的规定处理。当事人明知其销售的产品是侵犯商标权的产品而继续销售的，销售金额达到假冒注册商标罪。此外，该产品外包装与某知名药企生产的“丁桂儿肚脐贴”在颜色、图案、样式上高度相似，其行为符合《中华人民共和国反不正当竞争法》(以下简称《反不正当竞争法》)第六条第一款的规定，构成混淆，应依据《反不正当竞争法》第十八条处理。上述两种违法行为都是在意图销售某一产品的当事人的意志下完成的，应视为同一违法行为，故可对其中一种行为从重处罚。

第二种意见认为，当事人经营的“丁桂儿肚脐贴”外包装上标注的名称、成分、用途符合新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)对药品的定义，应当认定为药品。但该产品未标注药品批准文号，且经调查发现标注该产品的生产厂家并未生产该产品，故涉案产品应认定为未取得批准文号生产的药品。当事人的违法行为构成销售未取得批准文件生产的药品的，依照《药品管理法》第一百二十四条的规定处罚。其他侵犯商标权、混淆不正当竞争等违法行为。对当事人的罚款，按照竞合法律处理，即根据《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称《行政处罚法》)第二十九条和《药品管理法》第一百二十四条处以高额罚款。

第三种意见认为，当事人经营的丁桂儿肚脐贴外包装上标注的信息在形式上符合《药品管理法》对药品的定义，应当正式认定该产品为药品。此外，涉案产品在外包装上标注“健用”字样，目的是将非药品冒充药品销售，以欺骗消费者。因此，应当依据《药品管理法》第九十八条第二款第(二)项的规定，认定涉案产品为假药，移送司法机关。笔者原则上同意第三种意见，但当事人销售的药品是否为非药品假药，需要从以下几个方面予以关注:

第一，通过外包装、标签、说明书等对疗效的宣传和医学术语的使用，能否将标注为化妆品、消毒用品的非药品产品正式认定为药品？笔者认为应该根据情况决定。

上述非药品类产品的包装、标签、说明书的内容符合《药品管理法》药品定义的，应当从标示的用途、方法、使用人群、产品成分等方面确定，特别注意产品的预期用途。如本案中，当事人经营的丁桂儿肚脐贴外包装上明确写明使用该产品的目的是健脾、温中、散寒、止泻，因此可以推断经营该产品的目的是治疗或减轻上述疾病或症状，符合药品管理法关于药品用于预防、治疗、诊断人体疾病的目的，因此可以认为该产品在形式上是药品。

如果该类产品上标注的批准文号(备案文号)经查证是虚假的，但标注的生产企业确实生产过该类产品，且该类产品已经过批准(备案)，执法机关应当按照该类产品标注的产品类别对应的部门法进行处理，即使在形式上可以认定为毒品，通常也不宜按毒品处理。这与2009年原国家美国食品药品监督管理局和原卫生部联合发布的《关于打假非处方药行动的公告》中的执法建议是一致的。

还有一种观点认为，《药品管理法》第九十八条第二款第(二)项提出的“以药品冒充非药品”的认定，在执法实践中，执法机关需要对涉案药品冒充的具体药品进行认定，才能将涉案产品认定为以药品冒充非药品。但笔者认为，药品是一个相对的概念，《药品管理法》第二条第二款对药品的内涵和外延进行了界定，即只要能够用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，均可纳入药品范畴。据此，如果在外包装、标签、说明书等上标注了药品概念的相关内容。产品的，可以认定该产品为非药品冒充药品，不需要确定被冒充药品的具体名称。

二、上述产品被正式认定为药品后，是否应该进行检测才能认定为假药？笔者认为，没有检查的必要。

如上所述，只要一种产品被正式确认为药物，就没有必要确定该产品冒充为非药物的药物的具体名称。在这种情况下，药品检验需要有相应的标准和参照物，但对于一个以非药品冒充药品的产品，如何获取检验标准和参照物却是个未知数。此外，国家医药产品监督管理局在回复贵州省美国食品药品监督管理局关于国家医药产品监督管理局综合司关于假药、劣药鉴定有关问题的复函中明确表示，假药、劣药的鉴定可以以事实为依据，并不都需要写明检验结论。

第三，非药品冒充药品可能涉及的法律法规的竞合。

就本案而言，笔者认为，第一种观点认为，当事人销售的产品存在商标侵权和不正当竞争。但在药品领域，涉及的法益不仅包括社会经济管理秩序，还包括不特定多数人的健康安全。同时，根据“特别法优于一般法”的原则，涉及药品质量安全违法问题时，应首先适用《药品管理法》。第二种观点认为，既然当事人销售的产品可以被正式认定为药品，而该药品未取得药品批准文号，就应当认定当事人未取得药品批准文号非法销售药品，在行政处理上是正确的。但根据《药品管理法》第113条、114条确立的刑事优先制度，即只要当事人的违法行为涉嫌构成犯罪，就应当及时移送司法机关处理。只要通过外包装、标签、说明书等以非药品冒充药品的违法案件。且使用医学术语能够合法、实际认定的，可以认定为假药，移送司法机关依法处理。